安全性速報の概要
【今回の医療関係者に対する注意喚起のポイント】
本剤投与により重篤な肝機能障害が発現し、死亡に至った症例が報告されていることから、次の事項に十分
に注意すること。
１． 胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、
本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
２． 患者の状態を十分に観察し、自他覚症状の発現に注意すること。異常が認められた場合はただちに医師・薬
剤師に相談するよう、患者に対して指導すること。
３． 本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
４． 多くの場合、肝機能障害は投与開始後 3 ヵ月以内に発現しているので、投与開始後 3 ヵ月間は少なくとも 2
週間に 1 回、その後の 3 ヵ月間は少なくとも 4 週間に 1 回は定期的に肝機能検査を行うこと。
５． 本剤投与中に基準値上限の 3 倍を超える ALT 又は AST の上昇が認められた場合には、本剤の投与を中断し、
速やかに患者の状態を評価すること。
【タブネオスカプセル 10mg を服用中の患者様へ】
○ 自己判断で中止せず、体調の変化があれば速やかに医師・薬剤師に相談し、肝機能検査を受けながら適切な
治療についてよく相談してください。
（参考）
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）
（危害の防止）
第六十八条の九 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業者又は外国特例承
認取得者は、その製造販売をし、又は第十九条の二、第二十三条の二の十七若しくは第二十三条の三十七の承認
を受けた医薬品、
医薬部外品、
化粧品、
医療機器又は再生医療等製品の使用によつて保健衛生上の危害が発生し、
又は拡大するおそれがあることを知つたときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供そ
の他必要な措置を講じなければならない。
２ （略）

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