令和８年６月18日
令和８年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料３−４

Press Release

報道関係者

令和８年５月21日
【照会先】
医薬局 医薬安全対策課
課
長 安川 孝志（内線2747）
課 長 補 佐 南 亮介(内線2752)
（代表電話）03(5253)1111
（直通電話）03(3595)2435

各位

「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における
重篤な肝機能障害に関する注意喚起について
本日、
「タブネオスカプセル 10mg」
（別添１）について、重篤な肝機能障害を発現した症例が集積し、
因果関係が否定できない症例が確認されたことを踏まえ、添付文書の「警告」を新設し、
「重要な基本
的注意」等を改訂するとともに、
「安全性速報（ブルーレター）
」
（別添２）により、医療関係者等に対し
て速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました（別添３）
。
本剤は、承認申請時に提出された臨床試験成績を踏まえ、既に令和３年９月の承認当初から、添付文
書において重大な副作用として肝機能障害に関する注意喚起がなされています。その後、市販後におい
て死亡例を含む重篤な肝機能障害の集積された報告から、因果関係が否定できない症例が確認されたた
め、本年５月１日（金）には添付文書を改訂し、重大な副作用の肝機能障害の項に胆管消失症候群を追
記しました。
また、集積された報告をもとに、５月 15 日（金）には、製造販売業者より医療現場に対し、重篤な
肝機能障害に注意して慎重に投与することを周知したところです。
今般、さらなる安全対策として、肝機能障害の早期発見や症状の重症化を防止するため、重篤な肝機
能障害の注意喚起を添付文書の「警告」に記載するとともに、投与開始後の時期に応じた肝機能検査の
実施頻度や、本剤の投与を中止すべき肝機能の状況を具体的に記載する注意喚起を行う必要があると判
断し、適正使用をお願いすることとしたものです。
今回の注意喚起の内容を踏まえ、新規投与の患者に対しては、特に投与開始後の肝機能検査を確実に
行うとともに、継続投与の患者に対しても定期的な肝機能検査の実施を行うことにより、患者の状態を
十分観察しながら適切な管理を徹底することを医療現場にお願いすることとしています。
本対応は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の９に基づ
き、実施するものです。

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