記
１ ＧＬＰ-１受容体作動薬等の適正使用について
（１） ＧＬＰ-１受容体作動薬等を承認された効能・効果に則って使用した際で
あっても、重大な副作用として低血糖症状や急性膵炎が起こり得ること、ま
た、比較的頻度の高い副作用として、悪心、嘔吐、下痢、便秘、腹痛などの
消化器症状が認められていることが電子化された添付文書（以下「電子添文」
という。）で注意喚起されており、適応外で使用された場合であってもこう
した副作用が生じるおそれがあります。また、これらの製剤は承認された効
能・効果に対応した投与方法が用法・用量において規定されており、当該投
与方法ではなく適応外で使用することは、確認された安全性及び有効性の
内容とは異なるものであることから、思わぬ有害事象による健康被害につ
ながるおそれがあり十分な注意が必要です。ＧＬＰ-１受容体作動薬等の使
用にあたっては、使用者へリスクを説明するとともに、以下のとおり電子添
文に基づく適正使用をお願いいたします。また、医薬品リスク管理計画の安
全性検討事項に記載された副作用や、電子添文の「使用上の注意」に記載さ
れた副作用に対して、直ちに適切な処置ができる体制を整えるようにお願
いします。
（ア） ２型糖尿病治療薬として承認されているＧＬＰ-１受容体作動薬等
の使用においては、電子添文の承認された用法・用量の記載に基づき、
「効能又は効果に関連する注意」の記載に十分留意いただくようお願
いいたします。
（参考１）「効能又は効果に関連する注意」の項抜粋（２型糖尿病治
療薬（一般名：チルゼパチド）の電子添文より）
本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療
法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
（イ） 肥満症治療薬として承認されているＧＬＰ-１受容体作動薬等の使
用においては、電子添文の効能・効果、用法・用量の記載に基づき、
「効能又は効果に関連する注意」の記載に十分留意いただくようお願
いいたします。なお、製造販売承認の際に策定されている最適使用推
進ガイドラインについても、医薬品最適な使用を推進する観点から必
要な要件、考え方及び留意事項を示しているものであるため、留意い
ただくようお願いいたします。