令和７年違反事例の発生を受け、当課において、同様の遺伝子治療の自由診
療を行う医療機関の網羅的な調査を実施したところ、全国33の医療機関におい
て、同様のカルタヘナ法違反の事例を確認したため、令和８年５月27日に当該
医療機関に対し、カルタヘナ法第10条第１項に基づく措置命令を行いました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する
法律（令和６年法律第 51 号。以下「改正法」という。）の施行に伴い、上記
事例のような遺伝子治療を含む核酸等を用いた再生医療等は再生医療等安全性
確保法の対象となっています。改正法附則第３条の規定に基づく経過措置が終
了する令和８年５月31日以降、再生医療等安全性確保法に基づく手続を経るこ
となく、核酸等を用いた再生医療等を行った場合は、同法に基づき行政処分の
対象となり得ることや罰則が科されることがあること、また、カルタヘナ法、
再生医療等安全性確保法及び手続通知の内容について、改めて関係者に対する
周知を徹底いただきますようお願いいたします。