別添２

事 務 連 絡
令和８年５月 27 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区

衛生主管部（局）御中

厚生労働省医政局研究開発政策課

再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による
生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（再々周知）

平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し上げます。
遺伝子組換え生物等を作成し又は輸入して第一種使用等（施設、設備その他
の構造物の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する
意図をもって行う使用等であることを明示する措置等を執らないで行う使用等
をいう。以下同じ。）をしようとする者その他の遺伝子組換え生物等の第一種
使用等をしようとする者は、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の
多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」とい
う。）第４条第１項の規定に基づき、遺伝子組換え生物等の種類ごとにその第
一種使用等に関する規程を定め、これにつき主務大臣の承認を受ける必要があ
ります。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号。以下「再
生医療等安全性確保法」という。）に基づき、遺伝子組換え生物等を用いる再
生医療等を行う場合には、カルタヘナ法における第一種使用等に該当する場合
の承認申請等の手続を経る必要があるところ、手続に際し必要な事項は「再生
医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子
組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づ
く手続等について」（令和７年５月30日付け医政研発0530第１号厚生労働省医
政局研究開発政策課長通知。以下「手続通知」という。）においてお示しして
おります。このような中、令和７年８月22日、遺伝子治療の自由診療を行う医
療機関において、カルタヘナ法に基づく主務大臣の承認を受けることなく遺伝
子組換え生物等の第一種使用等をしていた事例（以下「令和７年違反事例」と
いう。）が判明し、カルタヘナ法第10条第１項に基づく措置命令を行ったこと
を受け、同日付で「再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用
等の規制による 生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について
（再周知）」（厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡）を発出し、手続通
知について再周知を行ったところです。