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資料2-4 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 精神・神経WG［360KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00046.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第68回 5／25）《厚生労働省》 |
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要望番号
R8-4
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
lumateperone
会
社
名
Intra-Cellular Therapies, Inc.
効能・効果
成人における統合失調症
用法・用量
成人に対して 1 日 1 回 42mg を経口投与する。
要望内容
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
統合失調症は思考、知覚、感情に広範な障害を呈し、社会生活や就労に深刻な影響を及ぼす。また、自殺リスクも一般人口の約
12 倍とされており 1）、日常生活に著しい影響を及ぼすと判断した。
1)
Rina Dutta, Robin M. Murray, Matthew Hotopf, et al.Reassessing the Long-term Risk of Suicide After a First Episode of Psychosis [Online]. Available from:
https://kclpure.kcl.ac.uk/portal/en/publications/reassessing-the-long-term-risk-of-suicide-after-a-first-episode-o [cited 2025 Jun 9].
（2） 医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、統合失調症治療の選択肢として、セロトニン・ドパミン拮抗薬（SDA）やドパミン受容体部分作動薬（DSS）等の医
薬品が複数承認されている。提出された文献は本剤とプラセボ及びリスペリドンの比較試験に係る報告であり、本剤はリスペリ
ドンと比較して代謝異常や錐体外路症状、プロラクチンの上昇等の副作用の発生率が低いことが示されているものの、統合失調
症の急性症状の改善度は同程度であり、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れているとは判断できない。加えて、
欧米の診療ガイドライン等において本剤に係る記載は確認できず、標準的療法に位置づけられているとは考えられない。以上を
踏まえると、医療上の有用性についての基準には該当しないと判断した。
備
考
6
R8-4
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
lumateperone
会
社
名
Intra-Cellular Therapies, Inc.
効能・効果
成人における統合失調症
用法・用量
成人に対して 1 日 1 回 42mg を経口投与する。
要望内容
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
統合失調症は思考、知覚、感情に広範な障害を呈し、社会生活や就労に深刻な影響を及ぼす。また、自殺リスクも一般人口の約
12 倍とされており 1）、日常生活に著しい影響を及ぼすと判断した。
1)
Rina Dutta, Robin M. Murray, Matthew Hotopf, et al.Reassessing the Long-term Risk of Suicide After a First Episode of Psychosis [Online]. Available from:
https://kclpure.kcl.ac.uk/portal/en/publications/reassessing-the-long-term-risk-of-suicide-after-a-first-episode-o [cited 2025 Jun 9].
（2） 医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、統合失調症治療の選択肢として、セロトニン・ドパミン拮抗薬（SDA）やドパミン受容体部分作動薬（DSS）等の医
薬品が複数承認されている。提出された文献は本剤とプラセボ及びリスペリドンの比較試験に係る報告であり、本剤はリスペリ
ドンと比較して代謝異常や錐体外路症状、プロラクチンの上昇等の副作用の発生率が低いことが示されているものの、統合失調
症の急性症状の改善度は同程度であり、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れているとは判断できない。加えて、
欧米の診療ガイドライン等において本剤に係る記載は確認できず、標準的療法に位置づけられているとは考えられない。以上を
踏まえると、医療上の有用性についての基準には該当しないと判断した。
備
考
6