２．スイッチ OTC 化の妥当性評価にあたっての必要情報
1987 年 10 月 2 日（腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、
承認年月日

変形性関節症）
1999 年 9 月 17 日（帯状疱疹後神経痛）
2008 年 3 月 14 日（販売名変更による）

再審査期間
再審査結果
通知日
再審査結果

1987 年 10 月 2 日～1993 年 10 月 1 日
1995 年 3 月 9 日
薬事法第 14 条第 2 項各号のいずれにも該当しない。
日本臓器製薬株式会社が 1949 年に創製・開発したノイロト
ロピン注射液が腰痛症・頸肩腕症候群等の慢性疼痛領域に
おいて繁用されている状況に鑑み、患者の通院負担軽減並
びにコンプライアンス向上などを目的として経口剤にした
ものであり 1987 年に承認された。
ワクシニアウイルスを接種した家兎の炎症組織から抽出・
分離した鎮痛作用などを有する非たん白性の活性成分を製
剤化したものである。
1987 年に腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、変形性関

医療用医薬品

節症の効能・効果で製造承認された後、6 年間の再審査期間

の特徴・概要

中に 18,140 例の使用成績調査を実施し、1993 年 12 月に再
審査申請を行った結果、1995 年 3 月に承認拒否事由を定め
開発の経緯
（インタビ
ューフォー
ム 1）等より）

た薬事法第 14 条第 2 項各号のいずれにも該当しないとの
再審査結果を得た。
その後、本剤の脊柱管狭窄症・椎間板ヘルニアに伴うしび
れ・放散痛・冷感などの神経症状改善効果や、ノイロトロ
ピン注射液によるスモン（SMON）後遺症状に伴う痛み・し
びれ感などの異常知覚改善効果などに着目し、代表的な神
経障害性疼痛疾患である帯状疱疹後神経痛への本剤の効能
追加を図り、1999 年に国内で最初の新規効能・効果として
承認され、2008 年 3 月 14 日に「医療事故を防止するため
の医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」
（ 2000 年
9 月 19 日医薬発第 935 号）により、販売名の代替新規承認
を受けた。
2013 年 7 月に、帯状疱疹後神経痛の効能・効果に関連する
使用上の注意である「帯状疱疹後神経痛に用いる場合は、
帯状疱疹痛発症後 6 ヵ月以上経過した患者を対象とするこ
と。
（帯状疱疹痛発症後 6 ヵ月未満の患者に対する効果は検
証されていない。）」が全面削除となった。

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