本剤の医療用医薬品としての適応は「高血圧症、高脂質血症、閉塞性動脈硬化症に伴う末梢循環障害」であるが、実臨床において
は、申請資料等でも指摘されているとおり、
「高齢者のしびれ」などの症状に対して使用されている例が一定数みられる。
これらの適応疾患については、近年、新規作用機序を有する治療薬が多数登場しており、本剤の治療における位置づけは相対的に
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変化してきていると考えられる。
また、本剤の有効成分は長年にわたり使用実績が蓄積されており、一定の安全性が確認されている。このため、適切な情報提供お
よび使用上の注意の整備を前提として、一般用医薬品としての使用についても検討の余地があると考える。
さらに、申請者の指摘のとおり、本剤は長期にわたり継続使用される傾向がある。医療保険財政の適正化の観点からも、本剤の一
般用医薬品への転用を進めることは、医療資源の適正配分に資する可能性があり、検討する意義があると考える。
ユベラ N、オパルモンは血管狭窄によるしびれを抑える効果、メチコバール、ノイロトロピンは神経系の過敏な反応によるしびれ

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個人

を抑える効果が期待され、セットで出すことによる一定の薬効も期待できるはず。
OTC としてのニーズ欄に記載されている、
「薬効もないのに漫然と処方されていることが多い」というのは理由として適切ではな
いのでは。
セルフメディケーションが推進されている昨今、軽度の症状については医療機関への依存なく個人が適切に対応できる環境整備
が求められており、その観点からも本剤のスイッチ OTC 化は国民の利便性向上に資するものと考え賛成である。
（意見の理由、根拠等）
適応はビタミン E 欠乏と抹消循環障害であり、いずれも一般臨床試験による有効性が証明されている。最近の報告では 50 歳以上

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の高齢者におけるα-トコフェロール摂取とカドミウム関連骨粗鬆症に対する本剤の有用性（Li Renjia et al Journal of bone and
Mineral Metabolism 4(4)501、2023）や黄色爪症候群 2 例に対する効果（山村里恵、他、西日本皮膚科 86（2）143、2024）などが
注目されるが、これらは薬剤の根源的な作用に立脚するもののやや特殊な使用法であり、日常臨床では末梢の循環不全に関する投
与が多い。さらに副作用は消化器系（便秘・胃部不快感）が 0.1～5％未満、過敏症（発疹）
・消化器系（下痢）が 0.1％未満と極め
て低頻度であり、現状ではスイッチ OTC としての使用は妥当であると考える。
候補成分（ユベラ N カプセル等）のスイッチ OTC 化を条件付きで容認します。以下を必須条件として求めます。
(1)提案者の主張の通り、高齢者への漫然とした診療で診療報酬を得るような運用は避けるべきです。 ただし属性を問わず、患者

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の安全確保を前提とした販売・情報提供体制を必須としてください。
(2) 当該医薬品は薬効が実在し、甲状腺疾患など代謝系の異常に伴う症状を含め若年層にも処方されている実態があります。単純
な有効性否定を根拠に OTC 化を否定するのは適切ではありません。
(3) 薬価が低すぎることによる出荷調整や供給影響が実際に生じた事例があるため、OTC 化に伴う価格・流通面の影響評価と供給

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