別紙
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】アバコパン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
（新設）

改訂案
1. 警告
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあ
り、死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び
投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察す
ること。本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本
剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

8. 重要な基本的注意

8. 重要な基本的注意

肝機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び

肝機能障害があらわれることがあるので、以下の点について十分

投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観

注意すること。多くの場合、これらの事象は投与開始後3ヵ月以内

察すること。

に発現している。
本剤の投与開始前、投与開始後3ヵ月間は少なくとも2週間に1
回、その後の3ヵ月間は少なくとも4週間に1回、その後も投与期
間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察す
ること。
本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認