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総－９－１保険医が投与することができる注射薬 （処方箋を交付することができる注射薬） 及び 在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73124.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第650回 5／13）《厚生労働省》 |
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２．グセルクマブ（遺伝子組換え）
【販売名】
トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン
【効能・効果】
○ 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十
分な場合に限る）
○ 中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限
る）
【用法・用量】
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、４週、
８週後に皮下投与する。グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始16
週後から、1回100mgを８週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、グ
セルクマブ製剤の投与開始12週後以降に、1回200mgを４週間隔で皮下投与するこ
ともできる。
【薬理作用】
本剤はin vitro試験において、IL-23によって活性化されるナチュラルキラー細
胞及びヘルパーT細胞などの免疫担当細胞の細胞内シグナル伝達並びにIL-17A、IL17F及びIL-22の分泌を抑制した。また、炎症組織でのIL-23の主な産生細胞である
骨髄系細胞上の免疫グロブリンFcγ受容体I（CD64）に結合し、同時に産生される
IL-23を捕捉した。
【主な副作用】
重篤な感染症、アナフィラキシー
等
【必要な在宅療養指導管理材料加算】
なし。
【承認状況】
潰瘍性大腸炎に対して令和７年５月薬価収載、クローン病に対して令和７年６
月承認。
3
【販売名】
トレムフィア皮下注200mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン
【効能・効果】
○ 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十
分な場合に限る）
○ 中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限
る）
【用法・用量】
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、４週、
８週後に皮下投与する。グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始16
週後から、1回100mgを８週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、グ
セルクマブ製剤の投与開始12週後以降に、1回200mgを４週間隔で皮下投与するこ
ともできる。
【薬理作用】
本剤はin vitro試験において、IL-23によって活性化されるナチュラルキラー細
胞及びヘルパーT細胞などの免疫担当細胞の細胞内シグナル伝達並びにIL-17A、IL17F及びIL-22の分泌を抑制した。また、炎症組織でのIL-23の主な産生細胞である
骨髄系細胞上の免疫グロブリンFcγ受容体I（CD64）に結合し、同時に産生される
IL-23を捕捉した。
【主な副作用】
重篤な感染症、アナフィラキシー
等
【必要な在宅療養指導管理材料加算】
なし。
【承認状況】
潰瘍性大腸炎に対して令和７年５月薬価収載、クローン病に対して令和７年６
月承認。
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