よむ、つかう、まなぶ。
総－１１－３再生医療等製品の取扱いについて（リハート） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72294.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第649回 4／8）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
②副次評価項目
左室全体の収縮機能の評価として、心エコー図検査及び CT 検査による LVEF が、
心臓リモデリングの評価として、心エコー図検査及び CT 検査による左室収縮末期
容積指数（LVESVI）及び左室拡張末期容積指数（LVEDVI）が、心不全の重症度の
評価として、NYHA 心機能分類、運動耐容能（SAS、6MWD、Peak VO2）が測定
された。測定結果は以下のとおりであった（下表）。
・各患者の心機能、運動耐容能、心不全の病態及び予後へ与えた影響に基づき、各
治験実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師による総合評価が行われた。移
植後 26 週時点では、６例が有効、２例が無効と判断された。移植後 52 週時点では
8 例全例が有効と判断された。
【安全性評価】
安全性については、安全性解析対象集団８例において、副作用は認められず、７
例（87.5%）に有害事象が認められた。２例以上に認められた移植手技との因果関
係が否定できない有害事象及びその発現割合は、貧血及び創合併症が各 2
例（25.0%）であった。２例以上に認められた免疫抑制剤との因果関係が否定でき
な い 有 害 事 象 及 び そ の 発 現 割 合 は 、 白 血 球 数 増 加 ３ 例 （ 37.5% ） 、 高 血 糖 ３
例（37.5%）及び腎機能障害２例（25.0%）であった。
4
左室全体の収縮機能の評価として、心エコー図検査及び CT 検査による LVEF が、
心臓リモデリングの評価として、心エコー図検査及び CT 検査による左室収縮末期
容積指数（LVESVI）及び左室拡張末期容積指数（LVEDVI）が、心不全の重症度の
評価として、NYHA 心機能分類、運動耐容能（SAS、6MWD、Peak VO2）が測定
された。測定結果は以下のとおりであった（下表）。
・各患者の心機能、運動耐容能、心不全の病態及び予後へ与えた影響に基づき、各
治験実施医療機関の治験責任医師又は治験分担医師による総合評価が行われた。移
植後 26 週時点では、６例が有効、２例が無効と判断された。移植後 52 週時点では
8 例全例が有効と判断された。
【安全性評価】
安全性については、安全性解析対象集団８例において、副作用は認められず、７
例（87.5%）に有害事象が認められた。２例以上に認められた移植手技との因果関
係が否定できない有害事象及びその発現割合は、貧血及び創合併症が各 2
例（25.0%）であった。２例以上に認められた免疫抑制剤との因果関係が否定でき
な い 有 害 事 象 及 び そ の 発 現 割 合 は 、 白 血 球 数 増 加 ３ 例 （ 37.5% ） 、 高 血 糖 ３
例（37.5%）及び腎機能障害２例（25.0%）であった。
4