中医協 総－１１－３
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再生医療等製品の取扱いについて（リハート）
類別

ヒト人工多機能性幹細胞加工製品

一般的名称

ヒト（同種）iPS 細胞由来心筋細胞シート

収載希望者

クオリプス株式会社

販売名
形状、成分、
分量等

リハート
本品は、ヒト（同種）iPS 細胞から分化誘導させた心筋細胞を１枚あたり 3.3×
107 個となるようシート状に形成し、ゼラチン及びＨＢＳＳ（＋）から成るゲル
に包埋したヒト（同種）iPS 細胞由来心筋細胞シートである。

承認区分

新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）

効能、効果
又は性能

薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症
心不全の治療

用法及び用量
又は使用方法

1. 本品移植前の前処置
1.1 心筋細胞シートを包埋しているゲルを融解、除去した後、洗浄液を用いて
心筋細胞シートを洗浄、浸漬する。
2. 本品の移植
2.1 心筋細胞シート3枚を心臓表面に順次移植する。なお、移植手術は左側開胸
手術を基本とする。
3. 本品移植後の処置
3.1 心筋細胞シートを移植した翌日から、免疫抑制剤3剤（プレドニゾロン、タ
クロリムス、ミコフェノール酸モフェチル）を以下の用法・用量で漸減期間を
含めて90日間投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
・通常、プレドニゾロンとして20mgを1日1回経口投与する。30日後を目安に漸減
開始する。
・通常、タクロリムスとして1回1.5 mgを1日2回経口投与し、血中トラフ濃度が
10～15ng/mLとなるよう、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調
節する。60日後を目安に漸減開始する。
・通常、ミコフェノール酸モフェチルとして1回1gを1日2回経口投与する。60日
後を目安に漸減開始する。
1.

2.

承認条件

3.

承認日

条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、
本品を使用する全症例を対象とした製造販売後調査等により製造販売後承
認条件評価を行うこと。
重症心不全の治療及び開胸手術に関する十分な知識及び経験を有する医師
が、本品の臨床試験成績及び有害事象等の知識を十分に習得した上で、重症
心不全の治療に係る体制が整った医療機関において、
「効能、効果又は性能」
並びに「用法及び用量又は使用方法」を遵守して本品を用いるよう、関連学
会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施等、必要な措
置を講ずること。
条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中、
本品の作用機序を反映する生物学的特性に関する情報を収集し、品質管理戦
略の改良等の必要な措置を講ずること。

令和８年３月６日（条件及び期限付き承認）

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