製品概要
販売名
使用目的

主な使用
方法

主な有用
性

リハート
本品は、ヒト（同種）iPS 細胞から分化誘導させた心筋細胞を１枚あたり 3.3×107 個
となるようシート状に形成し、ゼラチン及びＨＢＳＳ（＋）から成るゲルに包埋し
たヒト（同種）iPS 細胞由来心筋細胞シートである。
本品は、心臓表面に直接貼付することで、本品から分泌されるサイトカイン等の効
果により心筋の状態が改善した結果、心機能・運動耐容能の改善・維持が期待され
る。
1. 本品移植前の前処置
1.1 心筋細胞シートを包埋しているゲルを融解、除去した後、洗浄液を用いて心筋
細胞シートを洗浄、浸漬する。
2. 本品の移植
2.1 心筋細胞シート 3 枚を心臓表面に順次移植する。なお、移植手術は左側開胸手
術を基本とする。
3. 本品移植後の処置
3.1 心筋細胞シートを移植した翌日から、免疫抑制剤 3 剤（プレドニゾロン、タク
ロリムス、ミコフェノール酸モフェチル）を以下の用法・用量で漸減期間を含めて
90 日間投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
・通常、プレドニゾロンとして 20 mg を 1 日 1 回経口投与する。30 日後を目安に
漸減開始する。
・通常、タクロリムスとして 1 回 1.5 mg を 1 日 2 回経口投与し、血中トラフ濃度
が 10～15 ng/mL となるよう、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を
調節する。60 日後を目安に漸減開始する。
・通常、ミコフェノール酸モフェチルとして 1 回 1 g を 1 日 2 回経口投与する。60
日後を目安に漸減開始する。
＜国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（CVSC0005 試験）＞
【対象患者】
・重症の虚血性心筋症患者を対象に本品の有効性、安全性及び忍容性を検討するこ
とを目的とした非盲検非対照試験を多施設共同で実施した。LVEF が 35%以下、
NYHA 心機能分類が III～IV 度で、最大限の内服治療を行っており、標準的な外科的
治療を実施して３ヶ月以上が経過しているにも関わらず、心不全の悪化が危惧され
る患者（全８例）を対象とした。なお、結果的に、NYHA 心機能分類が IV 度の患者
は組み入れられなかった。
【有効性評価】
①主要評価項目
移植後 26 週時点における心エコー図検査による LVEF が移植前と比較して改善（注
１）した患者数は、有効性解析対象集団８例のうち２例であった（下表）。
（注１）＋５％以上を「改善」とした。

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