令和８年度特定医療技術等の導入に向けた
未承認薬等アクセス確保事業

第１回

特定医療技術等開発推進検討会

令和８年３月16日

資料２

候補技術等の国内外調査

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対象領域は、がん、精神神経疾患、小児疾患、感染症、再生・細胞医療、遺伝子治療を想定

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調査項目は候補技術等の概要、本邦における医療上・公衆衛生上の必要性等、市場性の有無、臨床試験の
実施可能性

臨床試験の実施スキームの検討と課題抽出

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調査の結果明らかとなった有望な特定医療技術等について有効性・安全性に関する知見を収集する実施ス
キーム（入手方法や実施体制、最適な社会実装方策等を含む）、実施するうえでの規制・制度上の課題を
検討・整理

プロトコール素案の検討

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現実的に実施可能で結果について科学的に評価が可能なプロトコールの策定につながる素案の検討

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具体的な倫理委員会等への申請、治験届若しくは再生医療等提供計画の提出又は独立行政法人医薬品医療
機器総合機構の治験相談に向けた情報整理

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