【安全性】
国内第Ⅱ相臨床試験（Marble試験）
有害事象は48/48例（100%）、治験薬（
（本剤、カルボプラチン又はパクリタキセル）と
の因果関係が否定できない有害事象は48/48例（100%）に認められた。発現率が5%以上
の治験薬との因果関係が否定できない有害事象は表2のとおりであった。
表 2 発現率が 5%以上の治験薬との因果関係が否定できない有害事象
（Marble 試験）（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤投与例（48 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
（MedDRA ver. 27.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
48 (100%)
36 (75.0%)
0
治験薬との因果関係が否定できない全有害事象
42 (87.5%)
2 (4.2%)
0
神経系障害
42 (87.5%)
2 (4.2%)
0
末梢性感覚ニューロパチー
4 (8.3%)
0
0
味覚障害
42 (87.5%)
10 (20.8%)
0
皮膚および皮下組織障害
40 (83.3%)
0
0
脱毛症
19 (39.6%)
6 (12.5%)
0
斑状丘疹状皮疹
5 (10.4%)
1 (2.1%)
0
多形紅斑
3 (6.3%)
2 (4.2%)
0
ざ瘡様皮膚炎
3 (6.3%)
0
0
手掌・足底発赤知覚不全症候群
3 (6.3%)
0
0
発疹
41 (85.4%)
2 (4.2%)
0
胃腸障害
26 (54.2%)
1 (2.1%)
0
便秘
20 (41.7%)
0
0
悪心
13
(27.1%)
0
0
口内炎
8
(16.7%)
0
0
下痢
4
(8.3%)
0
0
嘔吐
39 (81.3%)
19 (39.6%)
0
血液およびリンパ系障害
26 (54.2%)
1 (2.1%)
0
貧血
19 (39.6%)
13 (27.1%)
0
好中球減少症
11 (22.9%)
11 (22.9%)
0
発熱性好中球減少症
3 (6.3%)
0
0
血小板減少症
3 (6.3%)
2 (4.2%)
0
白血球減少症
38 (79.2%)
28 (58.3%)
0
臨床検査
22 (45.8%)
14 (29.2%)
0
白血球数減少
18 (37.5%)
14 (29.2%)
0
好中球数減少
13 (27.1%)
2 (4.2%)
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
12 (25.0%)
2 (4.2%)
0
血小板数減少
11 (22.9%)
0
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
8 (16.7%)
5 (10.4%)
0
リンパ球数減少
6 (12.5%)
1 (2.1%)
0
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
5 (10.4%)
0
0
血中クレアチニン増加
4 (8.3%)
2 (4.2%)
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
3 (6.3%)
2 (4.2%)
0
アミラーゼ増加
3 (6.3%)
0
0
血中アルカリホスファターゼ増加
3 (6.3%)
0
0
血中ビリルビン増加
30 (62.5%)
1 (2.1%)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
15
(31.3%)
0
0
倦怠感
10
(20.8%)
0
0
発熱
6
(12.5%)
1
(2.1%)
0
疲労

5