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総－３－１【最適GL】レチファンリマブ（肛門管扁平上皮癌） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_71462.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第648回 3／11）《厚生労働省》 |
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【安全性】
① 国際共同第Ⅲ相臨床試験（INCMGA 0012-303 試験）
有害事象は、本剤/PTX/CBDCA 群 154/154 例（100.0%）、プラセボ/PTX/CBDCA 群
152/152 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象（以下、
副作用）はそれぞれ 138/154 例（89.6%）及び 118/152 例（77.6%）に認められた。いず
れかの群で発現割合が 5%以上の副作用は表 1 のとおりであった。
器官別大分類（SOC: System
Organ Class）
基本語（PT: Preferred
Term)
（MedDRA ver.26.1）
全副作用
一般・全身障害および投与
部位の状態
無力症
疲労
胃腸障害
下痢
悪心
便秘
嘔吐
表 1 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用
（INCMGA 0012-303 試験）（安全性解析対象集団）
本剤/PTX/CBDCA 群（154 例）
プラセボ/PTX/CBDCA 群（152 例）
全 Grade
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
138（89.6）
52（33.8)
1 （0.6）
118（77.6）
39（25.7）
0（0.0）
84（54.5）
4（2.6）
0（0.0）
66（43.4）
7（4.6）
0（0.0）
51（33.1）
27（17.5）
68（44.2）
39（25.3）
26（16.9）
12（7.8）
10（6.5）
3（1.9）
1（0.6）
5（3.2）
4（2.6）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
37（24.3）
25（16.4）
60（39.5）
19（12.5）
38（25.0）
14（9.2）
15（9.9）
3（2.0）
3（2.0）
8（5.3）
4（2.6）
2（1.3）
0（0.0）
2（1.3）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
63（40.9）
4（2.6）
0（0.0）
30（19.7）
2（1.3）
0（0.0）
そう痒症
24（15.6）
1（0.6）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
発疹
17（11.0）
1（0.6）
0（0.0）
8（5.3）
1（0.7）
0（0.0）
脱毛症
11（7.1）
1（0.6）
0（0.0）
14（9.2）
1（0.7）
0（0.0）
皮膚および皮下組織障害
45（29.2）
21（13.6）
1（0.6）
46（30.3）
21（13.8）
0（0.0）
貧血
28（18.2）
8（5.2）
0（0.0）
34（22.4）
8（5.3）
0（0.0）
好中球減少症
15（9.7）
11（7.1）
0（0.0）
26（17.1）
15（9.9）
0（0.0）
血液およびリンパ系障害
リンパ球減少症
12（7.8）
3（1.9）
0（0.0）
3（2.0）
0（0.0）
0（0.0）
42（27.3）
15（9.7）
0（0.0）
27（17.8）
3（2.0）
0（0.0）
好中球数減少
12（7.8）
7（4.5）
0（0.0）
12（7.9）
1（0.7）
0（0.0）
AST 増加
10（6.5）
4（2.6）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
血小板数減少
9（5.8）
1（0.6）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
ALT 増加
8（5.2）
3（1.9）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
内分泌障害
臨床検査
33（21.4）
5（3.2）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
甲状腺機能低下症
20（13.0）
1（0.6）
0（0.0）
4（2.6）
0（0.0）
0（0.0）
甲状腺機能亢進症
12（7.8）
1（0.6）
0（0.0）
1（0.7）
0（0.0）
0（0.0）
26（16.9）
4（2.6）
0（0.0）
22（14.5）
5（3.3）
0（0.0）
11（7.1）
1（0.6）
0（0.0）
13（8.6）
1（0.7）
0（0.0）
神経系障害
末梢性ニューロパチー
26（16.9）
6（3.9）
6（3.9）
2（1.3）
0（0.0）
0（0.0）
24（15.8）
8（5.3）
2（1.3）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
筋骨格系および結合組織障
23（14.9）
1（0.6）
0（0.0）
15（9.9）
0（0.0）
0（0.0）
代謝および栄養障害
食欲減退
6
① 国際共同第Ⅲ相臨床試験（INCMGA 0012-303 試験）
有害事象は、本剤/PTX/CBDCA 群 154/154 例（100.0%）、プラセボ/PTX/CBDCA 群
152/152 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象（以下、
副作用）はそれぞれ 138/154 例（89.6%）及び 118/152 例（77.6%）に認められた。いず
れかの群で発現割合が 5%以上の副作用は表 1 のとおりであった。
器官別大分類（SOC: System
Organ Class）
基本語（PT: Preferred
Term)
（MedDRA ver.26.1）
全副作用
一般・全身障害および投与
部位の状態
無力症
疲労
胃腸障害
下痢
悪心
便秘
嘔吐
表 1 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用
（INCMGA 0012-303 試験）（安全性解析対象集団）
本剤/PTX/CBDCA 群（154 例）
プラセボ/PTX/CBDCA 群（152 例）
全 Grade
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
138（89.6）
52（33.8)
1 （0.6）
118（77.6）
39（25.7）
0（0.0）
84（54.5）
4（2.6）
0（0.0）
66（43.4）
7（4.6）
0（0.0）
51（33.1）
27（17.5）
68（44.2）
39（25.3）
26（16.9）
12（7.8）
10（6.5）
3（1.9）
1（0.6）
5（3.2）
4（2.6）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
37（24.3）
25（16.4）
60（39.5）
19（12.5）
38（25.0）
14（9.2）
15（9.9）
3（2.0）
3（2.0）
8（5.3）
4（2.6）
2（1.3）
0（0.0）
2（1.3）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
63（40.9）
4（2.6）
0（0.0）
30（19.7）
2（1.3）
0（0.0）
そう痒症
24（15.6）
1（0.6）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
発疹
17（11.0）
1（0.6）
0（0.0）
8（5.3）
1（0.7）
0（0.0）
脱毛症
11（7.1）
1（0.6）
0（0.0）
14（9.2）
1（0.7）
0（0.0）
皮膚および皮下組織障害
45（29.2）
21（13.6）
1（0.6）
46（30.3）
21（13.8）
0（0.0）
貧血
28（18.2）
8（5.2）
0（0.0）
34（22.4）
8（5.3）
0（0.0）
好中球減少症
15（9.7）
11（7.1）
0（0.0）
26（17.1）
15（9.9）
0（0.0）
血液およびリンパ系障害
リンパ球減少症
12（7.8）
3（1.9）
0（0.0）
3（2.0）
0（0.0）
0（0.0）
42（27.3）
15（9.7）
0（0.0）
27（17.8）
3（2.0）
0（0.0）
好中球数減少
12（7.8）
7（4.5）
0（0.0）
12（7.9）
1（0.7）
0（0.0）
AST 増加
10（6.5）
4（2.6）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
血小板数減少
9（5.8）
1（0.6）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
ALT 増加
8（5.2）
3（1.9）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
内分泌障害
臨床検査
33（21.4）
5（3.2）
0（0.0）
5（3.3）
0（0.0）
0（0.0）
甲状腺機能低下症
20（13.0）
1（0.6）
0（0.0）
4（2.6）
0（0.0）
0（0.0）
甲状腺機能亢進症
12（7.8）
1（0.6）
0（0.0）
1（0.7）
0（0.0）
0（0.0）
26（16.9）
4（2.6）
0（0.0）
22（14.5）
5（3.3）
0（0.0）
11（7.1）
1（0.6）
0（0.0）
13（8.6）
1（0.7）
0（0.0）
神経系障害
末梢性ニューロパチー
26（16.9）
6（3.9）
6（3.9）
2（1.3）
0（0.0）
0（0.0）
24（15.8）
8（5.3）
2（1.3）
0（0.0）
0（0.0）
0（0.0）
筋骨格系および結合組織障
23（14.9）
1（0.6）
0（0.0）
15（9.9）
0（0.0）
0（0.0）
代謝および栄養障害
食欲減退
6