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【資料2】感染症法に基づく病原体等管理規制の「除外の対象となる病原体の考え方」の変更について(報告事項) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70821.html
出典情報 厚生科学審議会 感染症部会(第102回 3/11)《厚生労働省》
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今回の除外申出・審査等の状況(続き)

告 示



専門家からの意見に基づく指示通知

国内での治験を実施
●治験期間で実施すべきこと
➢ 人での安全性データの収集
➢ 治験中の管理体制
➢ 報告事項・報告体制
●治験終了後、承認を受けるまでの間、
実施すべきこと
➢ 報告事項・報告体制
➢ 治験終了後に再度第三者機関にて審査
(専門家の知見)

人に対する病原性が確認された場合や
薬事承認を断念した場合

除外の解除

除外の継続
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