よむ、つかう、まなぶ。
【資料2】感染症法に基づく病原体等管理規制の「除外の対象となる病原体の考え方」の変更について(報告事項) (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70821.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 感染症部会(第102回 3/11)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
今回の除外申出・審査等の状況(続き)
告 示
後
専門家からの意見に基づく指示通知
国内での治験を実施
●治験期間で実施すべきこと
➢ 人での安全性データの収集
➢ 治験中の管理体制
➢ 報告事項・報告体制
●治験終了後、承認を受けるまでの間、
実施すべきこと
➢ 報告事項・報告体制
➢ 治験終了後に再度第三者機関にて審査
(専門家の知見)
人に対する病原性が確認された場合や
薬事承認を断念した場合
除外の解除
除外の継続
4
告 示
後
専門家からの意見に基づく指示通知
国内での治験を実施
●治験期間で実施すべきこと
➢ 人での安全性データの収集
➢ 治験中の管理体制
➢ 報告事項・報告体制
●治験終了後、承認を受けるまでの間、
実施すべきこと
➢ 報告事項・報告体制
➢ 治験終了後に再度第三者機関にて審査
(専門家の知見)
人に対する病原性が確認された場合や
薬事承認を断念した場合
除外の解除
除外の継続
4