デングワクチン株に係る除外申出・審査等の状況
非臨床試験及び臨床試験（Ⅰ相試験）実施済

除外の申出
フラビウイルス属デングウイルス
弱毒生ワクチン株
４種類（血清型１，２，３，４型）

今回のデングワクチン株については、広く流通しているワクチン株と比較し
て安全性が確立されたものではないことを考慮すると、下記の条件の下で指
定することが望ましい。
●当該ワクチン株を原料として製造された製剤の臨床試験の期間は、安全性
の確保を行い、終了後はその結果について報告すること。

「除外の考え方」に基づき、
専門家に知見を求める

除外に関するパブリックコメント実施

除外について告示（※）

●臨床試験において、
・当該ワクチン株の弱毒化に関する遺伝的安定性を評価するための試験を実
施すること。
・被験者にデングウイルス感染症を疑う症状が認められた場合や、重篤な有
害事象が認められた場合には、ワクチン株の人に対する病原性について解
析・評価を行い、報告すること。
・当該ワクチン株の安全性等に関わる知見を得た場合は、厚生労働省健康・
生活衛生局 感染症対策部感染症対策課に報告すること。
●得られた結果をもとに、「人を発病させるおそれがほとんどないものとし
て厚生労働大臣が指定する病原体等（除外対象株）」としての適否を改め
て専門家により評価すること。

（※）当該ワクチン株は、一般に普及しているものではなく、開発企業のみ
が所有。除外することによって、自由に所持・使用はされない。
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