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資料２－４ 要指導医薬品のリスク評価について［554KB］ (2 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_70725.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会（令和7年度第4回　3／6）《厚生労働省》

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使用上の注意の改訂 なし
の指導
※企業において、中間報告書データロック後に詳細情報を入手し、評価を非重篤に変更して
いる。

【調査会における議論】
参考人として、泌尿器科の専門家の出席のもとで審議を行った。
製造販売後調査において、承認拒否事由に該当するようなリスクの高い副作用は
発現していないことなどを踏まえ、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行すること
は問題ないと評価された。

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