令和８年３月６日
令和７年度第４回
医薬品等安全対策部会

資料２－４

要指導医薬品のリスク評価について
○

令和７年 11 月 11 日開催の安全対策調査会において、要指導医薬品に指定され
ていたプロピベリン塩酸塩について、製造販売後調査期間の終了見込みに伴
い、一般用医薬品としての適切性を確認するためのリスク評価を行った。

成分・含量

１日量（１錠）中
プロピベリン塩酸塩 10 ㎎

薬効分類

その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬

投与経路

経口

販売名（製造販売業者） バップフォーレディ
（大鵬薬品工業株式会社）
効能・効果

尿意切迫感(急に尿がしたいとの我慢し難い訴え)、尿意切迫
感を伴う頻尿(尿の回数が多い）・尿もれ

用法・用量

成人女性(15 歳以上 70 歳未満)、1 回 1 錠を 1 日 1 回食後に
服用してください。

承認年月日

2021 年５月 31 日

製造販売開始日

2021 年 11 月 24 日

評価を行う理由

2026 年１月５日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般用
医薬品としての販売の可否について判断を行うため。

製造販売後調査概要
（中間報告書）

調査期間：2021 年 11 月 24 日～2025 年 5 月 15 日
（製造販売開始後、3 年 6 ヵ月間）
特別調査：3,308 症例(うち、安全性評価対象症例は 3,307 例)
副作用：235 例 340 件（7.1％）
うち重篤な副作用：尿閉 1 件※
未知の副作用：注意力障害、労作性呼吸困難、鼻乾燥、鼓
腸、口の錯感覚、黄色皮膚、膀胱刺激症状、腫瘤 各 1 件
一般調査
副作用：33 例 53 件
うち重篤な副作用：尿閉 1 件
未知の副作用：鼻出血、血尿、尿意切迫、上咽頭炎、夜間
頻尿、頻尿、硝子体浮遊物、体調不良 各 1 件

医薬品医療機器法第 中間報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副作
68 条の 10 第１項に 用報告
基づき、製造販売業
2025 年 5 月 16 日～2025 年 10 月 8 日：0 件
者が報告した副作用
報告

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