要指導医薬品に指定し続ける場合の流れ

原則、3年毎を目処に見直し
販
売
開
始

製造販売後調査（原則、３年注）

↑

安 パ 安
全 ブ 全
対 リ 対
策 ッ
ク 策
調 コ 部
査 メ 会
会 ン
ト
↑

企
業
（
○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
中か
ら
○製造販売後2年以降で、目標症例数（内用薬3,000例、
間報
外用薬1,000例）以上が集まった時点で中間報告を提出。
報告
告書
）提
出
１年目
２年目
３年目

①中間報告を以て、安全対策調査会で要
指導医薬品に指定し続けることについて
事前整理し、安全対策部会で最終評価

要指導医薬品として販売

企
業
（
最か
ら
終報
報告
告書
）提
出

安
全
対
策
調
査
会

②企業はこの間、適切なデー
タを収集し、見直しを希望す
る場合は当該データを提出

要指導医薬品

③引き続き要指
導医薬品とする
か、一般用医薬
品に移行するか
検討。
※一般用医薬品に
移行する場合は、
パブリックコメント
を実施し、安全対
策部会で審議

要指導医薬品
or
一般用医薬品

注 品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与経路６年間）とする。

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