第３節 市場拡大再算定
次の１から３までの全てに該当する機能区分（以下「市場拡大再算定対象機能区分」とい
う。）については、別表５に定める算式により算定される額に改定する。
１

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された既存機能区分
ロ 機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方式により算定されたものであって、機能
区分の設定後に、当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化及
びその他の変化（機能区分の見直し又は使用成績を踏まえた再評価による変化を含む。）に
より、当該既存機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化した既存機能区分

２

機能区分が設定された日（機能区分の名称変更のみが行われている場合は、当該名称変更前
の機能区分が設定された日）又は機能区分の定義若しくは算定に係る留意事項の変更がされた
日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていない既存機能区分

３

次のいずれかに該当する既存機能区分
イ 年間販売額（当該機能区分の材料価格改定前の基準材料価格に年間算定回数を乗じて得
た、当該機能区分に属する全ての既収載品の年間販売額の合計額をいう。以下同じ。）が 150
億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの
ロ 年間販売額が 100 億円を超え、基準年間販売額の 10 倍以上となるもの（イを除き、原価計
算方式により算定された既存機能区分に限る。）
なお、基準年間販売額は、次のとおりとする。
ⅰ 機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合
基準年間販売額は、当該機能区分が設定された時点における当該機能区分全体の予想年
間販売額（機能区分が設定された時点において当該機能区分に属する全ての医療機器の推
定適用対象患者数を基に計算した予想年間販売額をいう。）とする。なお、予想年間販売
額が不明である場合は、機能区分が設定された年の翌年度以降の年間販売額や製造販売業
者より提出された資料等を踏まえ、基準年間販売額を決定する。
ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大再算定の対象となって
いる場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全体の年間販売額を
基準年間販売額とする。
ⅱ 機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更があった場合であって、当該機能区分が
設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後の場合
基準年間販売額は、機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた前年の当該
機能区分全体の年間販売額とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前（
機能区分の定義又は算定に係る留意事項の変更がされた日以降に限る。）に市場拡大再算
定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機能区分全
体の年間販売額を基準年間販売額とする。
ⅲ 機能区分の名称変更が行われている場合において、上記ⅰ及びⅱ中「当該機能区分」に
ついては、「当該名称変更前の機能区分」と読み替えるものとする。
ⅳ 機能区分の見直し（機能区分の名称変更のみが行われた場合を除く。）による機能区分
の新設が行われている場合は、以下の（一）又は（二）により対応する。
(一) 機能区分の見直し前の機能区分（以下「旧機能区分」という。）が設定された日か
ら 10 年を経過した後の最初の材料価格改定以前に機能区分の見直しが実施されている
場合は、旧機能区分の予想年間販売額を基本とし、機能区分の見直しの際に製造販売
業者から提出された予想年間販売額等を参考にして、基準年間販売額を決定する。た
だし、当該機能区分が、前回の材料価格改定（機能区分の定義又は算定に係る留意事

9