項の変更がされた日以降のものに限る。以下（二）において同じ。）以前に市場拡大
再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該機
能区分全体の年間販売額を基準年間販売額とする。
(二) 旧機能区分が設定された日から 10 年を経過した後の最初の材料価格改定後に機能区
分の見直しが実施されている場合は、機能区分の見直しを行った翌年の当該機能区分
の年間販売額を基準年間販売額とする。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改
定以前に市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時
点における当該機能区分全体の年間販売額を基準年間販売額とする。
第４節 迅速な保険導入に係る評価を受けた医療機器の特例
第３章第６節の評価を受けた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際
は、当該評価を医療機器の市場実勢価格から除外する。
また、当該医療機器については、第１節及び第２節による基準材料価格改定後の当該医療機器
の属する機能区分の基準材料価格に当該評価を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
第５節 暫定機能区分に属する医療機器の特例
暫定機能区分に属するとされた医療機器については、第１節による基準材料価格改定を行う際
は、期限付改良加算額を医療機器の市場実勢価格から除外した上で、暫定機能区分を新設する際
に類似機能区分とした機能区分に属する医療機器として取り扱う。
また、当該暫定機能区分については、第１節及び第２節による基準材料価格改定後の当該類似
機能区分の基準材料価格に当該加算を加算した額を改定後の保険償還価格とする。
第６節 歯科用貴金属材料の基準材料価格改定の特例
診療報酬の算定方法（平成 20 年厚生労働省告示第 59 号）の別表第二第２章第 12 部に規定する
特定保険医療材料に係る機能区分のうち、金、銀又はパラジウムを含有するものであって、別表
７に定める歯科用貴金属機能区分の基準材料価格については、金、銀又はパラジウムの国際価格
変動に対応するため、第１節の規定にかかわらず、基準材料価格改定時及び随時改定時（基準材
料価格改定の当該月から起算して３月ごとの時点をいう。以下同じ。）に、別表８に定める算式
により算定される額に改定する。
第７節 複数の製造販売業者が同一機能区分に属する特定保険医療材料を販売する機能区分の特例
第１節による基準材料価格改定を行う際に、同一機能区分に属する特定保険医療材料を複数の
製造販売業者が販売し、当該機能区分内の製造販売業者のシェアが分散している場合であって、
市場実勢価格が基準材料価格改定前の基準材料価格を上回る場合においては、市場実勢価格及び
物価変動等に基づき基準材料価格を改定することができる。
第８節 中央社会保険医療協議会の承認に係る特例
第１節又は第２節の規定にかかわらず、特定保険医療材料の安定供給等の観点から、経過措置
等が必要と中央社会保険医療協議会が認める場合には、別に定める方式により基準材料価格を改
定することができる。

第５章 機能区分の見直しに伴う基準材料価格の算定
第１節 当該機能区分に既収載品が属する場合
既存機能区分の見直しが行われ、当該機能区分に既収載品（第３章第４節に該当する新規収載
品を除く。）が属するものに係る基準材料価格については、市場実勢価格加重平均値一定幅方式
により算定される額とする。ただし、当該機能区分に属する全ての既収載品の基準材料価格改定
前の保険償還価格を、当該既収載品の年間販売量で加重平均した額を超えることはできない（供
給が著しく困難な特定保険医療材料における機能区分の見直しに係る場合及び第４章第７節に該
当する場合を除く。）。

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