収載における取扱いを決定し、薬価基準に収載する。
① 薬価基準収載希望書の提出のあった報告品目、新キット製品又は後発医薬
品の薬価算定に関し、新医薬品の取扱いに準じて薬価算定組織の専門的見地
からの検討を経て薬価算定案等を策定する。なお、薬価算定組織の検討にあ
たっては別に定める基本方針による。
② 薬価基準収載希望書を提出した報告品目収載希望者、新キット製品収載希
望者又は後発医薬品収載希望者であって、薬価算定組織における意見陳述を
希望するものは、予め定められた時間の範囲内で薬価算定組織に出席して直
接の意見表明を行うことができる。
この際、当該報告品目、当該新キット製品又は当該後発医薬品の開発にお
ける臨床試験に関与した者が報告品目収載希望者、新キット製品収載希望者
又は後発医薬品収載希望者に同行して意見を表明することができる。
③ 薬価算定組織の検討を経た薬価算定案等を、その理由を付して報告品目収
載希望者、新キット製品収載希望者又は後発医薬品収載希望者に通知する。
④ 通知した薬価算定案等について不服がある報告品目収載希望者、新キット
製品収載希望者又は後発医薬品収載希望者は、１回に限り、別紙様式３に定
める薬価算定案等不服意見書を別に指定する期限までに提出することができ
る。この場合、通知された薬価算定案等が適当ではないと主張する理由につ
いて「薬価算定の基準について」に基づいて説明する資料を根拠とともに添
付する。
⑤ 薬価算定案等不服意見書を提出した報告品目収載希望者、新キット製品収
載希望者又は後発医薬品収載希望者は、予め定められた時間の範囲内で薬価
算定組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該報告品目、当該新キット製品又は当該後発医薬品の開発にお
ける臨床試験に関与した者が報告品目収載希望者、新キット製品収載希望者
又は後発医薬品収載希望者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ薬価算定組織において検討を行い、再度薬価算定案等を
決定する。この薬価算定案等を予め報告品目収載希望者、新キット製品収載
希望者又は後発医薬品収載希望者に通知し、さらに不服がないことを確認す
る。
⑥ 報告品目収載希望者、新キット製品収載希望者又は後発医薬品収載希望者
の不服がないことが確認された報告品目、新キット製品又は後発医薬品の薬
価算定案等について、薬価基準収載日から３ヶ月以内の供給開始及びその後
の継続した安定供給に支障がないことが確認された場合に限り、予め次の事
項を報告品目収載希望者、新キット製品収載希望者又は後発医薬品収載希望
者に対し通知したうえで、薬価基準に収載する。
ア 品名、規格単位、決定された薬価
イ 薬価収載予定日
ウ 保険適用上の取扱い（特に必要な品目に限る。）

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