あることが想定されるため、改めて承認を受けた際にその該当性を判断す
ることとする。
(３) 新薬創出・適応外薬解消等促進加算（革新的新薬薬価維持制度）
○ 条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する新薬創出・適応
外薬解消等促進加算（革新的新薬薬価維持制度）の適用については、要件
に該当する場合は適用することとする。
３．改めて承認を受けた際の取り扱い
〇

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、医薬品医療機器

等法に基づき、期限内に改めて承認申請が行われた場合、通常の承認が付与
された後、中医協総会に報告し、通常の承認に係る審査の結果等を踏まえて、
原価計算方式により算定された場合の営業利益率の係数、補正加算の適用又
は控除について、薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織において検討し
た上で、中医協総会の了承を経ることとする。補正加算率の計算に当たって
は、新規収載品目に対する補正加算率の算式と同様とする。
○

費用対効果評価の該当性については、薬価算定組織若しくは保険医療材料

等専門組織又は費用対効果評価専門組織において検討した上で、中医協総会
の了承を経ることとする。
４．その他
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に関する事例が集積する

など、状況の変化があった場合には、中医協総会に報告するとともに、必要
であれば本取扱いの見直しを審議する。
以上

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