より算定される場合に用いる営業利益率の係数は、平均的な営業利益率に
0.5 を乗じた値を用いることとする。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する画期性加算、有用

性加算及び改良加算（以下「有用性系加算」という。
）の適用については、有
効性が確認ではなく推定されたことをもって同承認が付与されたことから、
算定時には該当性を判断しない。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する有用性系加算以

外の補正加算の適用については、市場規模が小さいが医療上の必要性が高い
医薬品の評価・革新的な新薬の日本へ早期導入の評価によりイノベーション
を推進するという当該補正加算の趣旨を鑑み、有効性が確認ではなく推定さ
れたことをもって同承認が付与されたことを踏まえた上で、算定時に該当性
等を判断する。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する外国平均価格調

整の適用については、要件に該当する場合は適用することとする。
○

具体的な薬価算定又は材料価格算定にあたっては、通常の承認を受けた再

生医療等製品と同様に、薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織において
審議した上で、中医協総会の了承を経ることとする。
２．薬価又は材料価格収載後の対応
(１) 市場拡大再算定
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する市場拡大再算
定の適用については、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に取り扱
うこととする。

○

本取扱いに従って条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対
して市場拡大再算定を適用する場合は、通常の承認を受けた再生医療等製
品と同様に薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織において審議した
上で、中医協総会の了承を経ることとする。

(２) 費用対効果評価
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する費用対効果評
価の適用については、有効性が確認ではなく推定されたことをもって条件
及び期限付き承認が付与されたことから、分析に必要なデータが不十分で
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