中医協
総－１０
８ ． 1 ． １ ４

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品に対する対応について（案）

再生医療等製品の保険適用にあたっては、国民皆保険の堅持とイノベーション
の推進を両立させつつ、希望する患者への治療のアクセスを確保することへの配
慮が重要である。これまで、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品につ
いて、通常の承認を受けた再生医療等製品と同様に保険適用されてきたところで
あるが、条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品２品目について、通常の
承認が得られずに薬価基準又は材料価格基準から令和６年度に削除されたこと
を踏まえ、中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保
険医療材料専門部会合同部会において、条件及び期限付き承認を受けた再生医療
等製品の保険適用上の一般的な償還価格の算定方法の検討を行った。
条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品については、令和 6 年 3 月に
「再生医療等製品に係る条件及び期限付き承認並びにその後の有効性評価計画
策定に関するガイダンス」、令和 7 年 10 月に「再生医療等製品の条件及び期限付
承認の取扱について」を発出しその運用の改善を図ってきたところであるが、更
に条件及び期限付き承認時における有効性の推定、安全性の確認の適切な実施を
推進し、薬事承認に際して条件及び期限付き承認後における計画が有効性及び安
全性の評価が合理的かつ実施可能となっていることを前提に、今後、条件及び期
限付き承認を受けた再生医療等製品の診療報酬上の対応については、その検討の
結果を踏まえ、以下のとおりとする。
１．薬価又は材料価格算定時の対応
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品を、医薬品の例により算定

するか、医療機器の例により算定するかについては、通常の承認を受けた再
生医療等製品と同様に、薬事承認の結果を踏まえて判断する。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品の計算方式については、通

常の承認を受けた再生医療等製品と同様に、薬価算定においては類似薬効比
較方式、また、材料価格算定においては類似機能区分比較方式を原則とし、
類似薬又は類似機能区分が存在しない場合は原価計算方式により算定する。
○

条件及び期限付き承認を受けた再生医療等製品について、原価計算方式に

1