器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 26.1)

脱毛症

例数（%）
本剤併用群（530 例）

対照群（526 例）

全 Grade

Grade 3/4

Grade 5

全 Grade

Grade 3/4

Grade 5

46 (8.7)

2 (0.4)

0

55 (10.5)

0

0

一般・全身障害および投与部位の状態
疲労

164 (30.9)

6 (1.1)

0

148 (28.1)

9 (1.7)

0

無力症

68 (12.8)

2 (0.4)

0

72 (13.7)

2 (0.4)

0

倦怠感

30 (5.7)

2 (0.4)

0

21 (4.0)

2 (0.4)

0

好中球数減少

74 (14.0)

36 (6.8)

0

69 (13.1)

34 (6.5)

0

血中クレアチニン増加

48 (9.1)

3 (0.6)

0

47 (8.9)

2 (0.4)

0

血小板数減少

31 (5.8)

13 (2.5)

0

35 (6.7)

14 (2.7)

0

アラニンアミノトランス

30 (5.7)

4 (0.8)

0

28 (5.3)

3 (0.6)

0

23 (4.3)

7 (1.3)

0

33 (6.3)

6 (1.1)

0

臨床検査

フェラーゼ増加
白血球数減少

また、以下に関連事象を含む副作用発現状況の集計結果を示す。本剤併用群において、
間質性肺疾患 7 例（1.3%）、大腸炎 6 例（1.1%）
、重度の下痢 2 例（0.4%）
、肝機能障害・
肝炎 30 例（5.7%）、甲状腺機能低下症 52 例（9.8%）、甲状腺機能亢進症 22 例（4.2%）
、
副腎機能障害 2 例（0.4%）、下垂体機能障害 3 例（0.6%）
、腎障害（腎炎）5 例（0.9%）
、
筋炎 3 例（0.6%）
、心筋炎 1 例（0.2%）
、重症筋無力症 1 例（0.2%）
、神経障害（ギラン・
バレー症候群を含む）7 例（1.3%）
、infusion reaction 7 例（1.3%）
、膵炎 1 例（0.2%）
、発
熱性好中球減少症 1 例（0.2%）が認められた。また、硬化性胆管炎、1 型糖尿病、免疫
性血小板減少性紫斑病、脳炎、重度の皮膚障害、消化管穿孔、横紋筋融解症、髄膜炎及
び赤芽球癆は認められなかった。

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