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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（NIAGARA試験）
有害事象は本剤併用群527/530例（99.4%）及び対照群525/526例（99.8%）に認められ
た。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
502/530例（94.7%）及び487/526例（92.6%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、
それぞれ3/530例（0.6%）及び3/526例（0.6%）であった。いずれかの投与群で発現率が
5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表1 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（NIAGARA試験）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 26.1)
例数（%）
本剤併用群（530 例）
対照群（526 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
502 (94.7)
215 (40.6)
3 (0.6)
487 (92.6)
213 (40.5)
3 (0.6)
好中球減少症
132 (24.9)
74 (14.0)
0
160 (30.4)
87 (16.5)
0
貧血
125 (23.6)
32 (6.0)
0
138 (26.2)
49 (9.3)
0
血小板減少症
51 (9.6)
10 (1.9)
0
55 (10.5)
16 (3.0)
0
白血球減少症
29 (5.5)
3 (0.6)
0
35 (6.7)
5 (1.0)
0
52 (9.8)
1 (0.2)
0
2 (0.4)
0
0
食欲減退
107 (20.2)
1 (0.2)
0
110 (20.9)
3 (0.6)
0
低マグネシウム血症
33 (6.2)
1 (0.2)
0
37 (7.0)
0
0
味覚不全
34 (6.4)
0
0
28 (5.3)
0
0
末梢性ニューロパチー
27 (5.1)
1 (0.2)
0
25 (4.8)
0
0
33 (6.2)
0
0
39 (7.4)
1 (0.2)
0
31 (5.8)
0
0
33 (6.3)
0
0
悪心
258 (48.7)
5 (0.9)
0
229 (43.5)
5 (1.0)
0
便秘
97 (18.3)
0
0
84 (16.0)
2 (0.4)
0
嘔吐
78 (14.7)
5 (0.9)
0
62 (11.8)
0
0
下痢
47 (8.9)
3 (0.6)
0
37 (7.0)
1 (0.2)
0
発疹
50 (9.4)
2 (0.4)
0
16 (3.0)
0
0
そう痒症
48 (9.1)
0
0
8 (1.5)
0
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
神経系障害
耳および迷路障害
耳鳴
呼吸器、胸郭および縦隔障害
しゃっくり
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
6
国際共同第Ⅲ相試験（NIAGARA試験）
有害事象は本剤併用群527/530例（99.4%）及び対照群525/526例（99.8%）に認められ
た。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
502/530例（94.7%）及び487/526例（92.6%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、
それぞれ3/530例（0.6%）及び3/526例（0.6%）であった。いずれかの投与群で発現率が
5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表1 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（NIAGARA試験）
器官別大分類 / 基本語
(MedDRA/J ver 26.1)
例数（%）
本剤併用群（530 例）
対照群（526 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
502 (94.7)
215 (40.6)
3 (0.6)
487 (92.6)
213 (40.5)
3 (0.6)
好中球減少症
132 (24.9)
74 (14.0)
0
160 (30.4)
87 (16.5)
0
貧血
125 (23.6)
32 (6.0)
0
138 (26.2)
49 (9.3)
0
血小板減少症
51 (9.6)
10 (1.9)
0
55 (10.5)
16 (3.0)
0
白血球減少症
29 (5.5)
3 (0.6)
0
35 (6.7)
5 (1.0)
0
52 (9.8)
1 (0.2)
0
2 (0.4)
0
0
食欲減退
107 (20.2)
1 (0.2)
0
110 (20.9)
3 (0.6)
0
低マグネシウム血症
33 (6.2)
1 (0.2)
0
37 (7.0)
0
0
味覚不全
34 (6.4)
0
0
28 (5.3)
0
0
末梢性ニューロパチー
27 (5.1)
1 (0.2)
0
25 (4.8)
0
0
33 (6.2)
0
0
39 (7.4)
1 (0.2)
0
31 (5.8)
0
0
33 (6.3)
0
0
悪心
258 (48.7)
5 (0.9)
0
229 (43.5)
5 (1.0)
0
便秘
97 (18.3)
0
0
84 (16.0)
2 (0.4)
0
嘔吐
78 (14.7)
5 (0.9)
0
62 (11.8)
0
0
下痢
47 (8.9)
3 (0.6)
0
37 (7.0)
1 (0.2)
0
発疹
50 (9.4)
2 (0.4)
0
16 (3.0)
0
0
そう痒症
48 (9.1)
0
0
8 (1.5)
0
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
代謝および栄養障害
神経系障害
耳および迷路障害
耳鳴
呼吸器、胸郭および縦隔障害
しゃっくり
胃腸障害
皮膚および皮下組織障害
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