【安全性】
国内第Ⅱ相臨床試験（ATTACK試験）
有害事象は 14/14 例（100%）、本剤との因果関係が否定できない有害事象は 11/14 例
（78.6%）に認められた。本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 1 のとおりで
あった。
表 1 本剤との因果関係が否定できない有害事象
（ATTACK 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
単群（14 例）
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
Grade 3-4
（MedDRA ver.22.1）
例数（%）
例数（%）
11 (78.6%)
7 (50.0%)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
10 (71.4%)
5 (35.7%)
臨床検査
5 (35.7%)
3 (21.4%)
好中球数減少
4 (28.6%)
0
AST 増加
4 (28.6%)
3 (21.4%)
白血球数減少
2 (14.3%)
1 (7.1%)
ALT 増加
2 (14.3%)
0
血小板数減少
2 (14.3%)
0
血中クレアチニン増加
1 (7.1%)
0
サーファクタントプロテイン増加
1 (7.1%)
1 (7.1%)
リンパ球数減少
1 (7.1%)
0
体重減少
8 (57.1%)
2 (14.3%)
一般・全身障害および投与部位の状態
8 (57.1%)
2 (14.3%)
発熱
1 (7.1%)
0
倦怠感
5
(35.7%)
0
皮膚および皮下組織障害
3
(21.4%)
0
発疹
1
(7.1%)
0
ざ瘡様皮膚炎
1 (7.1%)
0
そう痒症
1 (7.1%)
0
乾癬様皮膚炎
3 (21.4%)
2 (14.3%)
代謝および栄養障害
2 (14.3%)
0
低アルブミン血症
1 (7.1%)
1 (7.1%)
低カリウム血症
1 (7.1%)
1 (7.1%)
低ナトリウム血症
2 (14.3%)
0
胃腸障害
1 (7.1%)
0
悪心
1 (7.1%)
0
口内炎
2 (14.3%)
2 (14.3%)
肝胆道系障害
2 (14.3%)
2 (14.3%)
免疫性肝炎
2 (14.3%)
1 (7.1%)
筋骨格系および結合組織障害
1 (7.1%)
1 (7.1%)
関節炎
1 (7.1%)
0
筋力低下
2 (14.3%)
2 (14.3%)
血液およびリンパ系障害
2 (14.3%)
2 (14.3%)
貧血
1 (7.1%)
0
感染症および寄生虫症
1 (7.1%)
0
感染
1 (7.1%)
1 (7.1%)
呼吸器、胸郭および縦隔障害
1 (7.1%)
1 (7.1%)
気管支狭窄
1
(7.1%)
0
傷害、中毒および処置合併症
1
(7.1%)
0
注入に伴う反応
1
(7.1%)
0
内分泌障害

5

Grade 5
例数（%）
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0