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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_67369.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第636回 12／17）《厚生労働省》 |
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【安全性】
① 国際共同第III相臨床試験（IMpassion130試験）
有害事象は本剤併用群の449/452例（99.3%）
、nab-PTX群の429/438例（97.9%）に認め
られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群436/452例（96.5%）、
nab-PTX群に410/438例（93.6%）認められた。発現率が5%以上の本剤との因果関係が否
定できない有害事象は表1のとおりであった。
表1
発現率が5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpassion130試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（452 例）
Grade 3-4
Grade 5
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
（MedDRA ver.21.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
368 (81.4%)
104 (23.0%)
1 (0.2%)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
210 (46.5%)
19 (4.2%)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
126 (27.9%)
12 (2.7%)
0
疲労
42 (9.3%)
1 (0.2%)
0
発熱
28 (6.2%)
2 (0.4%)
0
無力症
23 (5.1%)
1 (0.2%)
0
悪寒
196
(43.4%)
13
(2.9%)
0
胃腸障害
105
(23.2%)
2
(0.4%)
0
悪心
78
(17.3%)
4
(0.9%)
0
下痢
35
(7.7%)
1
(0.2%)
0
便秘
27 (6.0%)
1 (0.2%)
0
嘔吐
157 (34.7%)
6 (1.3%)
0
皮膚および皮下組織障害
51 (11.3%)
2 (0.4%)
0
発疹
40 (8.8%)
0
0
そう痒症
39 (8.6%)
1 (0.2%)
0
脱毛症
76 (16.8%)
15 (3.3%)
0
血液およびリンパ系障害
54 (11.9%)
2 (0.4%)
0
貧血
29 (6.4%)
11 (2.4%)
0
好中球減少症
77 (17.0%)
3 (0.7%)
0
内分泌障害
57 (12.6%)
0
0
甲状腺機能低下症
107 (23.7%)
14 (3.1%)
0
神経系障害
35 (7.7%)
1 (0.2%)
0
頭痛
23 (5.1%)
0
0
味覚異常
76 (16.8%)
7 (1.5%)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
30 (6.6%)
0
0
咳嗽
28 (6.2%)
3 (0.7%)
0
呼吸困難
78 (17.3%)
8 (1.8%)
0
代謝および栄養障害
43 (9.5%)
2 (0.4%)
0
食欲減退
78 (17.3%)
24 (5.3%)
0
臨床検査
33
(7.3%)
6
(1.3%)
0
ALT 増加
29
(6.4%)
7
(1.5%)
0
AST 増加
71
(15.7%)
3
(0.7%)
0
筋骨格系および結合組織障害
29
(6.4%)
0
0
関節痛
なお、本剤併用群において間質性肺疾患 11 例（2.4%）、肝機能障害 47 例（10.4%）、
膵炎 2 例（0.4%）
、大腸炎・重度の下痢 9 例（2.0%）、甲状腺機能障害 78 例（17.3%）
、
副腎機能障害 5 例（1.1%）
、脳炎・髄膜炎 2 例（0.4%）、神経障害（ギラン・バレー症候
6
① 国際共同第III相臨床試験（IMpassion130試験）
有害事象は本剤併用群の449/452例（99.3%）
、nab-PTX群の429/438例（97.9%）に認め
られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群436/452例（96.5%）、
nab-PTX群に410/438例（93.6%）認められた。発現率が5%以上の本剤との因果関係が否
定できない有害事象は表1のとおりであった。
表1
発現率が5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpassion130試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（452 例）
Grade 3-4
Grade 5
基本語（PT: Preferred Term)
全 Grade
（MedDRA ver.21.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
368 (81.4%)
104 (23.0%)
1 (0.2%)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
210 (46.5%)
19 (4.2%)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
126 (27.9%)
12 (2.7%)
0
疲労
42 (9.3%)
1 (0.2%)
0
発熱
28 (6.2%)
2 (0.4%)
0
無力症
23 (5.1%)
1 (0.2%)
0
悪寒
196
(43.4%)
13
(2.9%)
0
胃腸障害
105
(23.2%)
2
(0.4%)
0
悪心
78
(17.3%)
4
(0.9%)
0
下痢
35
(7.7%)
1
(0.2%)
0
便秘
27 (6.0%)
1 (0.2%)
0
嘔吐
157 (34.7%)
6 (1.3%)
0
皮膚および皮下組織障害
51 (11.3%)
2 (0.4%)
0
発疹
40 (8.8%)
0
0
そう痒症
39 (8.6%)
1 (0.2%)
0
脱毛症
76 (16.8%)
15 (3.3%)
0
血液およびリンパ系障害
54 (11.9%)
2 (0.4%)
0
貧血
29 (6.4%)
11 (2.4%)
0
好中球減少症
77 (17.0%)
3 (0.7%)
0
内分泌障害
57 (12.6%)
0
0
甲状腺機能低下症
107 (23.7%)
14 (3.1%)
0
神経系障害
35 (7.7%)
1 (0.2%)
0
頭痛
23 (5.1%)
0
0
味覚異常
76 (16.8%)
7 (1.5%)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
30 (6.6%)
0
0
咳嗽
28 (6.2%)
3 (0.7%)
0
呼吸困難
78 (17.3%)
8 (1.8%)
0
代謝および栄養障害
43 (9.5%)
2 (0.4%)
0
食欲減退
78 (17.3%)
24 (5.3%)
0
臨床検査
33
(7.3%)
6
(1.3%)
0
ALT 増加
29
(6.4%)
7
(1.5%)
0
AST 増加
71
(15.7%)
3
(0.7%)
0
筋骨格系および結合組織障害
29
(6.4%)
0
0
関節痛
なお、本剤併用群において間質性肺疾患 11 例（2.4%）、肝機能障害 47 例（10.4%）、
膵炎 2 例（0.4%）
、大腸炎・重度の下痢 9 例（2.0%）、甲状腺機能障害 78 例（17.3%）
、
副腎機能障害 5 例（1.1%）
、脳炎・髄膜炎 2 例（0.4%）、神経障害（ギラン・バレー症候
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