3．臨床成績
ホルモン受容体（以下、
「HR」という。）陰性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体 2（以
下、「HER2」という。）陰性の手術不能又は再発乳癌の承認時に評価を行った主な臨床
試験の成績を示す。
【有効性】
① 国際共同第 III 相臨床試験（IMpassion130 試験）
転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない HR 陰性かつ HER2 陰性の手術不能
又は再発乳癌患者 902 例（日本人 65 例を含む）を対象に、本剤 840 mg 及びパクリタキ
セル（アルブミン懸濁型）
（以下、
「nab-PTX」という。）の併用投与（本剤併用群、451
例）の有効性及び安全性をプラセボ及び nab-PTX の併用投与（nab-PTX 群、451 例）と
比較する第 III 相試験を実施した*1。無作為化された患者のうち、369 例（日本人 25 例
を含む、本剤併用群 185 例、nab-PTX 群 184 例）が PD-L1 陽性患者集団*2 とされた。
ランダム化された患者のうち、PD-L1 陽性患者集団において、本剤併用群で nab-PTX
群と比較して主要評価項目の一つである無増悪生存期間の有意な延長が認められ（ハザ
ード比［95%信頼区間］
：0.62［0.49, 0.78］
、P<0.0001［層別 log-rank 検定］、有意水準両
側 0.005）
、中央値［95%信頼区間］は本剤併用群で 7.46［6.70, 9.23］カ月、nab-PTX 群
で 4.96［3.81, 5.55］カ月であった（2018 年 4 月 17 日データカットオフ、図 1）
。
*1：4 週間を 1 サイクルとして、第 1 及び 15 日目に本剤又はプラセボを静脈内投与した。nab-PTX は 100
mg/m2 を第 1、8 及び 15 日目に静脈内投与した。
*2：ベンタナ OptiViewPD-L1(SP142)を用いて、腫瘍組織検体中における PD-L1 を発現した腫瘍浸潤免疫
細胞が占める割合（IC）について情報収集され、IC 1/2/3（IC≧1%）である場合に PD-L1 陽性と判断
された。

nab-PTX群
本剤併用群
打ち切り

at risk 数
nab-PTX群
本剤併用群

図 1 無増悪生存期間の Kaplan-Meier 曲線（PD-L1 陽性患者集団）

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