要望番号 2024-T001

要望・提案者名

太陽ファルマ株式会社

要望・提案された

一

般 名

プロプラノロール塩酸塩

医薬品

会

社 名

太陽ファルマ株式会社
〇期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、

効能・効果

発作性心房細動の予防
○右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制
〈期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、
発作性心房細動の予防に使用する場合〉
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として 1 日 0.5～2 mg/kg を、低用量から開始し、1 日 3～4 回に分割経口

要 望 内 容
用法・用量

投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には 1 日 4 mg/kg まで増量することができ
るが、1 日投与量として 90 mg を超えないこと。
〈右心室流出路狭窄による低酸素発作の発症抑制に使用する場合〉
通常、乳幼児にはプロプラノロール塩酸塩として 1 日 0.5～2 mg/kg を、低用量から開始し、1 日 3～4 回に分割経
口投与する。なお、症状により適宜増減する。効果不十分な場合には 1 日 4 mg/kg まで増量することができる。

「特定用途医薬品」 （1）対象とする用途に用いるために必要な開発の該当性
への該当性に関する 〔特記事項〕
WG の評価

ア②

本開発の目的は、プロプラノロール塩酸塩（以下、「本薬」）の小児及び乳幼児に係る既承認効能・効果及び用法・用量につい
て、小児及び乳幼児への投与に適した剤形の 0.5 mg 錠を追加することである。以上より、指定要件ア②に該当する。
（2）対象とする用途の需要が著しく充足していないことの該当性

イ②

〔特記事項〕
本薬は、小児の「期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細動、
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