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資料3-1 要望の医療上の必要性に係る検討状況等について[389KB] (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第66回 12/12)《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
47
Ⅳ-217
メルファラン(成
人)
Ⅳ-218
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直
腸癌
治癒切除不能な膵癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な胆道
○結腸癌における術後補助療法
癌には
○治癒切除不能な膵癌
オキサリプラチン
オキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で 日本胆道学会
○胃癌
点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰
○小腸癌
り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〇がん化学療法後に増悪した治癒切除
不能な胆道癌
要望効能・効果
要望者
会社名
(成人)自己造血幹細胞移植前治療として、1日140mg/m2を点滴静注し、 日本造血・免疫細胞療
サンドファーマ株式会社
1日投与する。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
法学会
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
要望書を確認中
高田製薬株式会社
適応外薬
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
Ⅳ-219
○レボホリナート・フルオロウラシル持続 レボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈
静注併用療法
内注射する(胆道癌では175mg/m2とする)。レボホリナートの点滴静脈
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な 内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈
フルオロウラシル
日本胆道学会
膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃 内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間
癌、がん化学療法後に増悪した治癒切 持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
除不能な胆道癌
なお、病期、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
協和キリン株式会社
適応外薬
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
50
Ⅳ-220
○レボホリナート・フルオロウラシル持続
レボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈
静注併用療法
内注射する(胆道癌では175mg/m2とする)。レボホリナートの点滴静脈
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な
レボホリナートカ
内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈
膵癌、がん化学療法後に増悪した治癒
日本胆道学会
ルシウム水和物
内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46
切除不能な胆道癌及び治癒切除不能な
時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
進行・再発の胃癌に対するフルオロウラ
なお、病期、年齢、患者の状態などにより適宜減量・削除する。
シルの抗腫瘍効果の増強
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
51
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
脳腫瘍
無水エタノール
膵神経内分泌腫瘍に対して超音波内視
鏡ガイド下に吸引生検針を用いて穿刺
患者当たり1日注入量は最大2.0mL以内を原則とする。総注入量が1日
し、腫瘍内にエタノールを注入することで
最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、初回注入後の臨 日本膵臓学会
凝固壊死を引き起こし、腫瘍制御を行
床経過を十分に観察した上で、週2回の注入手技を限度とする。
う。ホルモン産制性腫瘍では、注入によ
りホルモン分泌能を抑制させる。
48
49
52
ⅣS-36
自己造血幹細胞移植の前治療
要望用法・用量
用法:convection-enhanced delivery(CED)を用いた腫瘍内局所投与(脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与)
日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式
迅速実用化
用量:ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病 日本脳腫瘍学会
会社
変(大脳)は合計20mL投与、テント下病変(脳幹・小脳)は合計7mL投与
扶桑工業株式会社
迅速実用化
○
企業見解を確認中
企業見解を確認中
要望番号
成分名
47
Ⅳ-217
メルファラン(成
人)
Ⅳ-218
○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直
腸癌
治癒切除不能な膵癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な胆道
○結腸癌における術後補助療法
癌には
○治癒切除不能な膵癌
オキサリプラチン
オキサリプラチンとして85mg/m2(体表面積)を1日1回静脈内に2時間で 日本胆道学会
○胃癌
点滴投与し、少なくとも13日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰
○小腸癌
り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
〇がん化学療法後に増悪した治癒切除
不能な胆道癌
要望効能・効果
要望者
会社名
(成人)自己造血幹細胞移植前治療として、1日140mg/m2を点滴静注し、 日本造血・免疫細胞療
サンドファーマ株式会社
1日投与する。疾患及び患者の状態により適宜減量する。
法学会
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
適応外薬
要望書を確認中
高田製薬株式会社
適応外薬
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
Ⅳ-219
○レボホリナート・フルオロウラシル持続 レボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈
静注併用療法
内注射する(胆道癌では175mg/m2とする)。レボホリナートの点滴静脈
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な 内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈
フルオロウラシル
日本胆道学会
膵癌、治癒切除不能な進行・再発の胃 内注射、さらにフルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46時間
癌、がん化学療法後に増悪した治癒切 持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
除不能な胆道癌
なお、病期、年齢、患者の状態などにより適宜減量する。
協和キリン株式会社
適応外薬
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
50
Ⅳ-220
○レボホリナート・フルオロウラシル持続
レボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈
静注併用療法
内注射する(胆道癌では175mg/m2とする)。レボホリナートの点滴静脈
結腸・直腸癌、小腸癌、治癒切除不能な
レボホリナートカ
内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈
膵癌、がん化学療法後に増悪した治癒
日本胆道学会
ルシウム水和物
内注射するとともに、フルオロウラシルとして2400mg/m2(体表面積)を46
切除不能な胆道癌及び治癒切除不能な
時間かけて持続静脈内注射する。これを2週間ごとに繰り返す。
進行・再発の胃癌に対するフルオロウラ
なお、病期、年齢、患者の状態などにより適宜減量・削除する。
シルの抗腫瘍効果の増強
ファイザー株式会社
適応外薬
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
51
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
脳腫瘍
無水エタノール
膵神経内分泌腫瘍に対して超音波内視
鏡ガイド下に吸引生検針を用いて穿刺
患者当たり1日注入量は最大2.0mL以内を原則とする。総注入量が1日
し、腫瘍内にエタノールを注入することで
最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、初回注入後の臨 日本膵臓学会
凝固壊死を引き起こし、腫瘍制御を行
床経過を十分に観察した上で、週2回の注入手技を限度とする。
う。ホルモン産制性腫瘍では、注入によ
りホルモン分泌能を抑制させる。
48
49
52
ⅣS-36
自己造血幹細胞移植の前治療
要望用法・用量
用法:convection-enhanced delivery(CED)を用いた腫瘍内局所投与(脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与)
日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式
迅速実用化
用量:ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病 日本脳腫瘍学会
会社
変(大脳)は合計20mL投与、テント下病変(脳幹・小脳)は合計7mL投与
扶桑工業株式会社
迅速実用化
○
企業見解を確認中
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