よむ、つかう、まなぶ。
資料2-3 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 循環器WG［222KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号
R7-3
要望者名
一
般
名
会
社
名
要望された医薬品
効能・効果
ubrogepant
Allergan Pharmaceuticals International Limited.（米）
AbbVie Corporation（加）
片頭痛
通常、成人において 1 回 50 mg または 100 mg を片頭痛発作時に経口投与する。必要に応じて追加投与をすること
要望内容
用法・用量
ができるが、前回の投与から 2 時間以上あけること。
24 時間あたりの総投与量を 200 mg 以内とする。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
片頭痛患者の約 3 分の 1（31.3%）で、1 カ月あたり 3 回以上の片頭痛発作が発現するとの報告があり、また、片頭痛発作時には
その過半数（53.7%）で重度の機能障害を有する又はベッドでの安静が必要であると報告されている 1)。したがって、日常生活に
著しい影響を及ぼす疾患であるといえる。
1）
Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, et al., Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi:
10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21. PMID: 17261680.
（2）
医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、片頭痛の急性期治療の選択肢として、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）やトリプタン系薬剤等の医薬品が複数承認
されており、2025 年 9 月には本剤と同投与経路・同作用機序のリメゲパント硫酸塩水和物が承認されたところである。一方で、
提出された文献はいずれも本剤とプラセボの比較試験に係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した
試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。加えて、
6
R7-3
要望者名
一
般
名
会
社
名
要望された医薬品
効能・効果
ubrogepant
Allergan Pharmaceuticals International Limited.（米）
AbbVie Corporation（加）
片頭痛
通常、成人において 1 回 50 mg または 100 mg を片頭痛発作時に経口投与する。必要に応じて追加投与をすること
要望内容
用法・用量
ができるが、前回の投与から 2 時間以上あけること。
24 時間あたりの総投与量を 200 mg 以内とする。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ウ
その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
片頭痛患者の約 3 分の 1（31.3%）で、1 カ月あたり 3 回以上の片頭痛発作が発現するとの報告があり、また、片頭痛発作時には
その過半数（53.7%）で重度の機能障害を有する又はベッドでの安静が必要であると報告されている 1)。したがって、日常生活に
著しい影響を及ぼす疾患であるといえる。
1）
Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, et al., Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi:
10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21. PMID: 17261680.
（2）
医療上の有用性についての該当性
エ
ア～ウのいずれの基準にも該当しない
〔特記事項〕
本邦では、片頭痛の急性期治療の選択肢として、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）やトリプタン系薬剤等の医薬品が複数承認
されており、2025 年 9 月には本剤と同投与経路・同作用機序のリメゲパント硫酸塩水和物が承認されたところである。一方で、
提出された文献はいずれも本剤とプラセボの比較試験に係る報告であり、本剤の有効性・安全性を本邦既承認薬と直接比較した
試験ではなく、また、有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れていることを示す知見は得られていない。加えて、
6