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資料2-3 医療上の必要性に関する専門作業班（WG）の評価 循環器WG［222KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00044.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第66回 12／12）《厚生労働省》 |
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要望番号
R7-1
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
fluoroestradiol F18
会
社
名
GE Healthcare Inc.
効能・効果
要望内容
用法・用量
再発性または転移性乳癌患者において、生検の補助としての PET 検査における、成人乳癌患者のエストロゲン受
容体（ER）陽性病変の検出
本品の投与量は 111 MBq〜222 MBq（3 mCi〜6 mCi）であり、10 mL 以下の量を 1〜2 分かけて単回静脈注射する。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
2019 年の人口動態統計（厚生労働省大臣官房統計情報部編）に基づく女性の癌死亡数は 156,086 人で，このうち乳癌は 14,839 人
であり 1）、生命に重大な影響のある癌の中で、女性の癌死亡率の約 10％を占めている。また、国立研究開発法人国立がん研究セ
ンターの癌統計によると、年間約 9 万人が罹患し（2020 年のデータ）
、約 1.6 万人が死亡（2023 年のデータ）2）しており、高い
死亡率を示している。これらのことから、生命に重大な影響がある疾患に該当すると考える。
1)
乳癌診療ガイドライン 2022 年版 Available from: https://jbcs.xsrv.jp/guideline/2022/ [accessed 2025 June 3].
2)
国立研究開発法人国立がん研究センター、“最新がん統計”. がん統計. 2024-12-16. Available from: https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html, [accessed 2025
June 3].
（2） 医療上の有用性についての該当性
ア
既存の療法が国内にない
〔特記事項〕
現在国内で、エストロゲン受容体（ER）陽性病変検出用に PET 画像診断に使用される放射性診断薬として承認された品目はな
い。再発や転移病変では ER のステータスを再評価するための再生検が困難な場合、初発腫瘍の ER ステータスを用いて治療を
継続することがあるが、その場合最適な治療とは言えない可能性がある。フルオロデオキシグルコース（FDG）-PET3)や、その他
画像診断では描出できないホルモン受容体密度やリンパ節転移等を検出することで、治療方針の見直しにつなげることができ
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R7-1
要望された医薬品
要望者名
一
般
名
fluoroestradiol F18
会
社
名
GE Healthcare Inc.
効能・効果
要望内容
用法・用量
再発性または転移性乳癌患者において、生検の補助としての PET 検査における、成人乳癌患者のエストロゲン受
容体（ER）陽性病変の検出
本品の投与量は 111 MBq〜222 MBq（3 mCi〜6 mCi）であり、10 mL 以下の量を 1〜2 分かけて単回静脈注射する。
「医療上の必要性に係 （1） 適応疾病の重篤性についての該当性
る基準」への該当性に 〔特記事項〕
関する WG の評価
ア
生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）
2019 年の人口動態統計（厚生労働省大臣官房統計情報部編）に基づく女性の癌死亡数は 156,086 人で，このうち乳癌は 14,839 人
であり 1）、生命に重大な影響のある癌の中で、女性の癌死亡率の約 10％を占めている。また、国立研究開発法人国立がん研究セ
ンターの癌統計によると、年間約 9 万人が罹患し（2020 年のデータ）
、約 1.6 万人が死亡（2023 年のデータ）2）しており、高い
死亡率を示している。これらのことから、生命に重大な影響がある疾患に該当すると考える。
1)
乳癌診療ガイドライン 2022 年版 Available from: https://jbcs.xsrv.jp/guideline/2022/ [accessed 2025 June 3].
2)
国立研究開発法人国立がん研究センター、“最新がん統計”. がん統計. 2024-12-16. Available from: https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/summary.html, [accessed 2025
June 3].
（2） 医療上の有用性についての該当性
ア
既存の療法が国内にない
〔特記事項〕
現在国内で、エストロゲン受容体（ER）陽性病変検出用に PET 画像診断に使用される放射性診断薬として承認された品目はな
い。再発や転移病変では ER のステータスを再評価するための再生検が困難な場合、初発腫瘍の ER ステータスを用いて治療を
継続することがあるが、その場合最適な治療とは言えない可能性がある。フルオロデオキシグルコース（FDG）-PET3)や、その他
画像診断では描出できないホルモン受容体密度やリンパ節転移等を検出することで、治療方針の見直しにつなげることができ
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