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薬－４再⽣医療イノベーションフォーラム (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_66925.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第243回 12／10）《厚生労働省》 |
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再⽣医療等製品（ex vivo遺伝⼦治療）の製造
• ⼈員︓⾼度な専⾨知識や熟練技術を有するスタッフが複数名必要である
• 原材料︓患者由来細胞による少量からの⽣産であり、使⽤する原材料も少量で複雑な製造・輸送・短い保管期間・
厳しい品質検査基準が求められる
• 検査︓製造する全てのプロセスにおいて、多種多様な品質管理試験が必要となる
ex vivo遺伝⼦治療の製造例︓労働集約的、個別生産
出典︓The Cell Therapy Process (BMS Cell Therapy Manufacturing Tour)
バイオ医薬品の製造例︓⼯業的、スケールに応じた⽣産
出典︓https://www.chugai-pharm.co.jp/ptn/medicine/factory/factory002_002.html
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• ⼈員︓⾼度な専⾨知識や熟練技術を有するスタッフが複数名必要である
• 原材料︓患者由来細胞による少量からの⽣産であり、使⽤する原材料も少量で複雑な製造・輸送・短い保管期間・
厳しい品質検査基準が求められる
• 検査︓製造する全てのプロセスにおいて、多種多様な品質管理試験が必要となる
ex vivo遺伝⼦治療の製造例︓労働集約的、個別生産
出典︓The Cell Therapy Process (BMS Cell Therapy Manufacturing Tour)
バイオ医薬品の製造例︓⼯業的、スケールに応じた⽣産
出典︓https://www.chugai-pharm.co.jp/ptn/medicine/factory/factory002_002.html
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