で0.99（0.97, 1.01）、P = 0.26、「食道がん」で0.90（0.71, 1.13）、P = 0.35、「胃が
ん」で0.98（0.95, 1.01）、P = 0.26であった。
・治療開始前と2コース開始前のEGFR CNの変化に対する奏効割合のオッズ比（95%信頼区
間）は「全がん種」で1.00（1.00, 1.00）、P = 0.23、「食道がん」で0.59（0.14, 2.46）、
P = 0.47、「胃がん」で1.00（1.00, 1.00）、P = 0.33であった。
治療開始前と2コース開始前のEGFR CNの変化に対する無増悪生存期間のハザード比
（95%信頼区間）は「全がん種」で1.00（1.00, 1.00）、P = 0.66、「食道がん」で1.55
（0.32, 7.35）、P = 0.58、「胃がん」で1.00（1.00, 1.00）、P = 0.68であった。
治療開始前と2コース開始前のEGFR CNの変化に対する全生存期間のハザード比（95%信
頼区間）は「全がん種」で1.03（0.99, 1.07）、P = 0.19、
「食道がん」で1.74（0.09, 32.04）、
P = 0.71、「胃がん」で1.02（0.98, 1.05）、P = 0.36であった。
○安全性の評価結果
副次評価項目
早期死亡例数及び割合（95%信頼区間）は4例、18.18%（5.19, 40.28）でいずれも死因
は「原病死」であった。治療関連死亡発生例数及び割合（片側97.5%信頼区間の上限）は
0例、0%（21.8）であった。
プロトコール治療との因果関係ありと判断されたGrade4の非血液毒性発現例数及び割
合（95%信頼区間）は0例、0%（0, 15.44）であった。
○結論
GFR増幅陽性固形がんに対するネシツムマブは主要評価項目を達成できなかった。しか
し、食道がんと胃がんにおいて、治療開始直前のctDNAからEGFR増幅が検出された症例に
対するネシツムマブは有望な抗腫瘍効果を認め、同対象に対してさらなる治療開発を支
持する結果であった。忍容性は良好であった。

２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(１) 開催日時：令和７年 11 月 13 日（木）16:00～
（第 181 回 先進医療技術審査部会）
(２) 議事概要及び検討結果
名古屋大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術
審査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、重要な指摘事項、総評とし
ての概要は以下のとおりであった。
○本試験では、EGFR増幅陽性固形がんに対するネシツムマブは主要評価項目を
達成できなかったが、食道がんと胃がんにおいて、治療開始直前のctDNAから
EGFR増幅が検出された症例に対するネシツムマブは有望な抗腫瘍効果を認め、
同対象に対してさらなる治療開発を支持する結果と判断した。
また安全性についてもがん治療に習熟した医師であれば通常の抗がん剤に対す
る配慮で問題ないと判断した。
○ネシツムマブの EGFR 遺伝子が増幅された固形がん患者への適応拡大に資する
かどうかについて、本試験結果から胃がん、食道がん患者に適応拡大できる可
能性に期待は持てるが、今後の研究結果を待ちたい。

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