よむ、つかう、まなぶ。
３ 先進医療Ｂの総括報告書に関する評価について（先－３－３）［702KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
先ー３ー３
７．１２．４
令和７年 11 月 20 日
「ネシツムマブ静脈内投与療法（告示旧42」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長
竹内
勤
名古屋大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
ネシツムマブ静脈内投与療法
適応症等：
切除が不可能なＥＧＦＲ遺伝子増幅陽性固形がん（食道がん、胃がん、小腸がん、尿
路上皮がん又は乳がんに限る。）
医療技術の概要：
複数がん種において、EGFR(Epidermal growth factor receptor)遺伝子増幅によりEGFR
が異常活性し腫瘍が増殖すること、EGFR阻害薬の有効性を示した非臨床・臨床データが
複数報告されていることから、EGFR 遺伝子増幅はがん種横断的にドライバー遺伝子かつ
EGFR阻害薬による治療標的になることが示唆されている。しかし、EGFR遺伝子増幅陽性
固形がんの頻度は低いことから、現在までに第III相試験で有効性が示されたEGFR遺伝子
増幅を標的とした治療法がなく、がん種毎の標準治療が行われている。本研究では、標
準治療に不応もしくは不耐であるEGFR増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんを対
象として、肺がんの治療薬であるネシツムマブを用いた多施設共同第II相バスケット試
験を行い、その有効性および安全性について評価する。
○主要評価項目：
客観的奏効割合（objective response rate: ORR）
① 腫瘍縮小効果判定を「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイ
ドライン）改訂版version 1.1―日本語訳日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical
Oncology Group: JCOG ）版―：Revised RECIST guideline（version 1.1）」に従って
行う。
② 最良総合効果のcomplete response （CR）、partial response （PR）の判定には、4
週以上の効果持続期間による確定を必要とする。最良総合効果のstable disease （SD）
の判定には、登録時から6週時の判定まで総合効果がSDであることを必要とする。
1st～2nd stageで適格例19例中5例以上（22例全例が適格の場合は6例以上）の奏効例が
1
７．１２．４
令和７年 11 月 20 日
「ネシツムマブ静脈内投与療法（告示旧42」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長
竹内
勤
名古屋大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。
１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
ネシツムマブ静脈内投与療法
適応症等：
切除が不可能なＥＧＦＲ遺伝子増幅陽性固形がん（食道がん、胃がん、小腸がん、尿
路上皮がん又は乳がんに限る。）
医療技術の概要：
複数がん種において、EGFR(Epidermal growth factor receptor)遺伝子増幅によりEGFR
が異常活性し腫瘍が増殖すること、EGFR阻害薬の有効性を示した非臨床・臨床データが
複数報告されていることから、EGFR 遺伝子増幅はがん種横断的にドライバー遺伝子かつ
EGFR阻害薬による治療標的になることが示唆されている。しかし、EGFR遺伝子増幅陽性
固形がんの頻度は低いことから、現在までに第III相試験で有効性が示されたEGFR遺伝子
増幅を標的とした治療法がなく、がん種毎の標準治療が行われている。本研究では、標
準治療に不応もしくは不耐であるEGFR増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がんを対
象として、肺がんの治療薬であるネシツムマブを用いた多施設共同第II相バスケット試
験を行い、その有効性および安全性について評価する。
○主要評価項目：
客観的奏効割合（objective response rate: ORR）
① 腫瘍縮小効果判定を「固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECISTガイ
ドライン）改訂版version 1.1―日本語訳日本臨床腫瘍研究グループ（Japan Clinical
Oncology Group: JCOG ）版―：Revised RECIST guideline（version 1.1）」に従って
行う。
② 最良総合効果のcomplete response （CR）、partial response （PR）の判定には、4
週以上の効果持続期間による確定を必要とする。最良総合効果のstable disease （SD）
の判定には、登録時から6週時の判定まで総合効果がSDであることを必要とする。
1st～2nd stageで適格例19例中5例以上（22例全例が適格の場合は6例以上）の奏効例が
1