60.79±16.38%(最大値 93.3、最小値 25.9)であった。
試験治療との因果関係が否定できない重篤な有害事象が 15 件報告された。その内訳
は、「死亡」が 1 件、「入院又は入院期間の延長」が 13 件、「準じて重篤」が 1 件であっ
た。死亡例の直接死因は原病の進行に伴う消化管穿孔と考えられたが、試験治療に関連
する発熱性好中球減少症も併発しており、病勢の悪化に影響した可能性が除外しきれな
いことから、試験治療との因果関係が否定できないと判断された。それ以外の 14 件の重
篤な有害事象は、いずれも適切な処置により回復した。また腹腔ポート関連合併症は 9
件報告され、このうち未知の合併症として小腸穿孔 2 件、既知の合併症として腹腔ポー
ト感染 4 件、閉塞 2 件、腹水漏出 1 例が生じたが、いずれも再手術、ポート抜去、ポー
ト再固定などの適切な処置により回復した。
以上により、ゲムシタビン静脈内投与、ナブ-パクリタキセル静脈内投与及びパクリタ
キセル腹腔内投与の併用療法は、安全かつ有効であることが示唆された。

２．先進医療技術審査部会における審議概要及び検討結果
(１) 開催日時：令和７年 10 月 10 日（金）16:00～
（第 180 回 先進医療技術審査部会）
令和７年 11 月 13 日（木）16:00～
（第 181 回 先進医療技術審査部会）
(２) 議事概要及び検討結果
東京大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で、有効性・安全性等に関する評価が行われ、重要な指摘事項、総評として
の概要は以下のとおりであった。
○ 本試験の結果から、腹膜播種を伴う膵臓がんに対するゲムシタビン静脈内投
与、ナブ-パクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療
法の一定の有効性は示され、安全性に関しても重篤な有害事象の発現はある
ものの、疾患の特異性を考慮しても臨床的には許容できる範囲と考える。今
回、次相の実施に資する結果が得られたと判断する。
○ 本試験の結果から、一定の有用性を示すデータは得られていると考える。本
試験の対象疾患に対する薬事承認申請が行われるのであれば、本技術の薬事
承認申請の効率化には一定程度資するものと判断する。
当該技術の総括報告書を了承し、先進医療会議に報告することとした。
（本会議での評価結果）
第 181 回先進医療技術審査部会 資料７参照
（評価技術の概要）
第 180 回先進医療技術審査部会 資料１－３参照

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