先ー３ー１
７．１２．４
令和７年 11 月 20 日

「ゲムシタビン静脈内投与、ナブ-パクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔
内投与の併用療法（告示旧B7）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

東京大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査
部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
ゲムシタビン静脈内投与、ナブ-パクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内
投与の併用療法
適応症等：
腹膜播種を伴う膵臓がん
医療技術の概要：
ゲムシタビン不応となった腹膜播種を伴う膵癌症例を対象とした臨床試験により、S-1
とパクリタキセル経静脈および腹腔内投与併用療法の安全性および有効性が報告され
た。腹膜播種の制御の可能性が示された一方で、原発巣や他臓器転移の制御には限界が
あることが示唆された。更なる生存期間延長のためには、より強力な全身化学療法との
併用が必要であると考えられた。そのため切除不能進行膵癌に2014年に本邦で保険承認
されたゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル療法に、パクリタキセル腹腔内投与を併用す
る治療法を考案した。
本研究では腹膜播種を伴う膵癌に対する新たな治療法の開発を目指し、ゲムシタビン/
ナブ-パクリタキセル点滴静注＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、導入相試
験にて安全性の確認と推奨投与量の決定を行い、引き続き探索相試験にて安全性および
有効性の評価を行う。
○主要評価項目：
第Ⅰ相試験
安全性評価基準：用量制限毒性(Dose limiting toxicity: DLT)
第Ⅱ相試験
有効性評価基準：全生存期間
○副次評価項目：
第Ⅰ相相試験
安全性評価基準：有害事象の発生

1