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総－１－２パキロビッドの費用対効果評価に係る分析再開について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_65884.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第627回 11／14）《厚生労働省》 |
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中央社会保険医療協議会における費用対効果評価の分析ガイドライン2024年度版（抜粋）
5 追加的有用性
5.1 費用対効果を検討するにあたっては、評価対象技術の比較対照技術に対する追加的な有用性がデータによって示されているか、示されていな
いかをまず評価する。
5.2 追加的な有用性を検討する際に、「4.」で選定した比較対照技術に対するRCTのシステマティックレビュー（Systematic review: SR）を
実施し、追加的有用性の有無を評価する。適切なものであれば公開されていない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。
5.2.1 SRを実施する際には、リサーチクエスチョン（Research question：RQ）を明確に提示する。例えばPICO（P：患者（Patient），
I：介入（Intervention），C：比較対照（Comparator），O：アウトカム（Outcome））などで構造化されたRQを定義する。
5.2.2 評価対象技術あるいは「4.」で選定した比較対照技術とアウトカムが同等であると考えられる同一作用機序あるいは同一機能区分等の
類似技術について、協議の上で適切と判断されれば、それらをSRにおける介入（I）あるいは比較対照（C）に含めてもよい。
5.2.3 「5.2.1」におけるアウトカム（O）指標は、臨床的な有効性・安全性・健康関連QOLの観点のうち、評価対象技術の特性を評価する
上で、適切なもの（真のアウトカム指標など）を用いる。
5.2.4 PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses）声明の原則に従い、研究の組み
入れ基準 ･除外基準、使用したデータベース、検索式、論文選択のプロセス（情報フロー図を含む）等を記載する。
5.2.5 信頼できる既存のSRが存在する場合、それらを活用することは可能であるが、RQに合致するか、最新の文献まで含まれているか等を検
討した上で、そのまま使用するあるいは追加的なSRを実施して研究を追加する等の検討を行う。
5.2.6 実施することが適切な場合は、対比較のメタアナリシスを用いて各試験を統合した結果を提示する。その場合、用いた統計手法、異質性
の評価、フォレストプロット、統合した値とその信頼区間等を明らかにする。
5.2.7 SRにおける文献検索終了時点は、分析枠組みが決定された後から製造販売業者による分析提出までの一時点に決める。
5.2.8 「5.2.7」の文献検索期間終了後に費用対効果評価において重要と考えられる臨床研究（症例数の多い主要な研究結果、現在の知
見と異なる結果が得られた信頼性の高い研究等）が公表等された場合、公的分析においてはその影響等を考慮し、それらを含めることを検
討する。
5.3 「5.2」のSRの結果、適切なものが存在しない場合、「5.2」のプロセスに基づき、アウトカムを比較した非RCT（観察研究等）のSRを実施し、
追加的有用性を評価する。
5.3.1 非RCTはRCTと比べて種々のバイアスが入りやすいので、研究の質（研究デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手法、患者
数や施設数等）について十分に説明しなければならない。
5.3.2 レセプトやレジストリーなど既存の大規模なデータベース（リアルワールドデータ）を用いた研究については、研究の質にばらつきがあることか
ら、データベースの性質、国内外における医療環境の差異、変数やイベントの定義、その妥当性やバリデーションの有無、解析手法、日本への
結果の外挿可能性等について十分に説明しなければならない。
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5 追加的有用性
5.1 費用対効果を検討するにあたっては、評価対象技術の比較対照技術に対する追加的な有用性がデータによって示されているか、示されていな
いかをまず評価する。
5.2 追加的な有用性を検討する際に、「4.」で選定した比較対照技術に対するRCTのシステマティックレビュー（Systematic review: SR）を
実施し、追加的有用性の有無を評価する。適切なものであれば公開されていない臨床研究や治験の結果等を含めてよい。
5.2.1 SRを実施する際には、リサーチクエスチョン（Research question：RQ）を明確に提示する。例えばPICO（P：患者（Patient），
I：介入（Intervention），C：比較対照（Comparator），O：アウトカム（Outcome））などで構造化されたRQを定義する。
5.2.2 評価対象技術あるいは「4.」で選定した比較対照技術とアウトカムが同等であると考えられる同一作用機序あるいは同一機能区分等の
類似技術について、協議の上で適切と判断されれば、それらをSRにおける介入（I）あるいは比較対照（C）に含めてもよい。
5.2.3 「5.2.1」におけるアウトカム（O）指標は、臨床的な有効性・安全性・健康関連QOLの観点のうち、評価対象技術の特性を評価する
上で、適切なもの（真のアウトカム指標など）を用いる。
5.2.4 PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses）声明の原則に従い、研究の組み
入れ基準 ･除外基準、使用したデータベース、検索式、論文選択のプロセス（情報フロー図を含む）等を記載する。
5.2.5 信頼できる既存のSRが存在する場合、それらを活用することは可能であるが、RQに合致するか、最新の文献まで含まれているか等を検
討した上で、そのまま使用するあるいは追加的なSRを実施して研究を追加する等の検討を行う。
5.2.6 実施することが適切な場合は、対比較のメタアナリシスを用いて各試験を統合した結果を提示する。その場合、用いた統計手法、異質性
の評価、フォレストプロット、統合した値とその信頼区間等を明らかにする。
5.2.7 SRにおける文献検索終了時点は、分析枠組みが決定された後から製造販売業者による分析提出までの一時点に決める。
5.2.8 「5.2.7」の文献検索期間終了後に費用対効果評価において重要と考えられる臨床研究（症例数の多い主要な研究結果、現在の知
見と異なる結果が得られた信頼性の高い研究等）が公表等された場合、公的分析においてはその影響等を考慮し、それらを含めることを検
討する。
5.3 「5.2」のSRの結果、適切なものが存在しない場合、「5.2」のプロセスに基づき、アウトカムを比較した非RCT（観察研究等）のSRを実施し、
追加的有用性を評価する。
5.3.1 非RCTはRCTと比べて種々のバイアスが入りやすいので、研究の質（研究デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手法、患者
数や施設数等）について十分に説明しなければならない。
5.3.2 レセプトやレジストリーなど既存の大規模なデータベース（リアルワールドデータ）を用いた研究については、研究の質にばらつきがあることか
ら、データベースの性質、国内外における医療環境の差異、変数やイベントの定義、その妥当性やバリデーションの有無、解析手法、日本への
結果の外挿可能性等について十分に説明しなければならない。
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