医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて（抜粋）
１ 対象品目の指定
（１）対象品目の指定基準
医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、次のいずれにも該当する品目を、中央社会保険医療協議会総会において、費用対効
果評価の対象として指定する。
① 次のいずれかの区分に該当すること。
ア～イ 略
ウ Ｈ３区分 平成 31 年４月１日以降に保険適用された品目のうち、アのⅰからⅲまでのい ずれかに該当するものであって、著しく
保険償還価格が高いもの、４（１）に規定する分析 令 和 ６ 年 ２ 月 1 4 日 中 央 社 会 保 険 医 療 協 議 会 了 解 2 枠組み決定よ
り後に効能が追加されたもの又は費用対効果評価終了後に国立保健医療科学 院の意見を参考にして評価に重要な影響を与える知見が
得られたと判断されたものとして、 中央社会保険医療協議会総会において費用対効果評価の対象とすることが適当と認められ たも
の（Ｈ１区分又はＨ２区分に該当するものを除く。）

４ 費用対効果評価専門組織の開催
（５）分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定
①～⑤ 略
⑥ 中央社会保険医療協議会総会において分析中断とされた品目について、製造販売業者は定められた期間内にデータを集積する。製造販
売業者は、集積したデータに基づいて、次に掲げる区分に応じ、それぞれ次に掲げる事項を費用対効果評価専門組織に報告する。
ア 分析再開が可能なもの
定められた期間内に必要なデータが集積され、分析の再開が見込まれる場合、製造販売業者は、集積したデータを費用対効果評
価専門組織に報告する。費用対効果評価専門組織は、②から⑤までの手続に準じて、分析再開の要否に係る決定案を策定し、中央
社会保険医療協議会総会に報告する。中央社会保険医療協議会総会において分析再開が決定された場合、分析再開が決定された日
の翌日から、２から４（製造販売業者による分析、公的分析、費用対効果評価専門組織の開催）までの手続により、対象品目の分
析を行う。
イ 分析再開が不可能なもの
定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販売業者は、費用対効果評価専門組織に
その旨を報告する。費用対効果評価専門組織は、製造販売業者の報告を踏まえ、②から⑤までの手続に準じて評価中止の要否にか
かる決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止が認められない場合、対象品目は最も小さな価格
調整係数に該当するものとみなして価格調整を行う。
ウ 分析中断期間を延長するもの
定められた期間内に製造販売業者による分析の再開に必要なデータ集積が行われなかったものの、期間の延長により必要なデー
タ集積が行われ、分析の再開が見込まれる場合、費用対効果評価専門組織において、②から⑤までの手続に準じて期間の延長の要
否及びその期間についての決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。

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