パキロビッドの費用対効果評価に係る分析再開について

中医協

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＜パキロビッドの費用対効果評価の経緯＞
○ 令和５年３月８日に、中医協総会において費用対効果評価の対象品目としてH１（市場規模が100億円以上）指定された。
○ 令和６年８月23日に、費用対効果評価専門組織で以下のとおり議論された。
企業分析は、評価対象技術（ニルマトレルビル/リトナビル：パキロビッドの一般名）及び比較対照技術（モルヌピラビ
ル）の第3相試験の間接比較により、入院および死亡の減少について追加的有用性を有すると評価したが、これらの臨床
試験はデルタ株流行以前にワクチン未接種者が対象で、分析枠組みの分析対象集団と合致しなかった。
オミクロン株流行下での本薬剤の有効性について、製造販売業者が観察研究を含むシステマティックレビューの結果を
示し、オミクロン株流行以降のデータが収集できる可能性があるものの、英国で行われているランダム化比較試験
（RCT）であるPANORAMIC試験が患者登録を完了しており、この結果を踏まえた検討を行うため、一定期間分析を中断
することが妥当である。
中断の期間については、 PANORAMIC試験における他の患者集団において、患者の登録完了から結果が出るまでの期間
が約１年間であったことから、１年程度が妥当である。
〇 令和６年９月11日に、中医協総会において、期間を最大１年間とした分析中断が承認された。

＜現状と方針＞
〇 令和７年９月２日、国立保健医療科学院から、PANORAMIC試験を実施している英国オックスフォードの研究班に、データ
の公表について問合わせたところ、現在論文投稿中と回答があり、公表の時期は不明であった。
〇

令和７年９月26日、費用対効果評価専門組織で以下のとおり議論された。
費用対効果評価において、システマティックレビューの結果、適切なRCTが存在しない場合、観察研究による結果でア
ウトカムを比較して、追加的有用性を評価することとなっている。
分析中断期間中に、オミクロン株流行下でのリアルワールドデータが公表されており、これらのデータを活用すること
が可能である。
当初定めた中断期間を経過したことから、パキロビッドの費用対効果評価に係る分析を再開してはどうか。その際、利
用可能なデータを使用してはどうか。
公的分析による新たな分析のシステマティックレビュー及び再分析に係る期間については、通常のプロセスにおける公
的分析による再分析を実施することを考慮し、３ヶ月が妥当ではないか。
なお、PANORAMIC試験結果が公表され、費用対効果評価に重要な影響を与える知見と費用対効果評価専門組織で判断
された場合は、Ｈ３区分として品目指定し、再評価することを検討してはどうか。

〇

以上を踏まえ、本薬剤について分析を再開することとしてはどうか。

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