【安全性評価基準】
異所性妊娠（疑いを含む）、有害事象及び副作用の発現頻度とその程度、発現割合、件
数を求め、一覧表を作成する。
有害事象について以下を集計する。
・有害事象が少なくとも 1 件発現した被験者数及び発現割合
・各有害事象の発現者数及び発現割合、件数
・重症度別の有害事象の発現者数及び発現割合
【有効性評価基準】
胚移植後 3 週もしくは 4 週時の臨床的妊娠の有無（経膣超音波検査（TVU）による子宮
内の胎嚢確認の割合）
胚移植後 3 週に胎嚢確認が出来なかった場合には、胚移植後 4 週時に生化学的妊娠の
有無と胎嚢確認を行う。胎嚢確認された場合には臨床的妊娠とするが、確認されずに hCG
値が生化学的妊娠判定日の値を超えている場合には「異所性妊娠疑い」とし、安全性評
価を行う。その後の経過は観察研究で評価し、有害事象の収集を行う。
○副次評価項目：
【安全性評価基準】
胎嚢が確認された被験者および異所性妊娠疑いと判定された被験者に関しては、その後、
出産までの経過を観察する観察研究の中で、異所性妊娠、流産、胎児奇形を含む胎児異
常、早産、子宮内胎児発育不全、妊娠高血圧症候群などの発生に関する情報を集める。
【有効性評価基準】
胚移植後 2 週時の生化学的妊娠（hCG)の有無（hCG 20 IU/L 以上の割合）
（異所性妊娠は 20 IU/L 以上でも「生化学的妊娠」から除外する。）
○目標症例数：
26 例(登録症例数：26 例)
○試験期間：
2022年８月～2025年９月
医療技術の試験結果：
○有効性の評価結果
主要評価項目とした「胚移植後3週時（もしくは4週時）の臨床的妊娠ありの割合（胎嚢
確認の割合）」は、低用量投与群で66.7％、高用量投与群で55.6％であった。対照の値を
0.05とした二項検定（片側）を用いて群別に比較を行った結果、いずれの投与群もp値は
0.0001未満となり有意水準0.0125より小さい値を示したことから、本試験治療は有効と
判断した。
副次評価項目とした「胚移植後2週時の生化学的妊娠ありの割合」は、低用量投与群で
66.7％、高用量投与群で55.6％であり、この結果は主要評価項目である「胚移植後3週時
の臨床的妊娠ありの割合」と同一であった。
○安全性の評価結果
安全性解析対象集団の26例において、異所性妊娠の発現は認められなかった。有害事象
は、低用量投与群（17例）では発現を認めず、高用量投与群（9例）で1例1件の発現（そ
う痒症）を認めた。重篤な有害事象及び重症度がGrade 2以上の有害事象の発現はなく、
発現した有害事象（副作用と判定）の重症度はGrade 1であった。重症不妊症患者への安
全性に対する新たな懸念は認められず、本試験治療の高い安全性が確認された。
○結論
本研究の結果から、重症不妊症患者に対する本試験治療は、安全性が高く有効な治療

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