先ー２
７．11．６
令和７年

10 月

31 日

「タクロリムス経口投与療法（告示旧41）」の総括報告書に関する評価について
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

国立成育医療研究センターから提出のあった総括報告書について、先進医療技術審
査部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
タクロリムス経口投与療法
適応症等：
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、機能性不妊又は一般不妊治療が無効であるものであ
って、これまで反復して着床又は妊娠に至っていない患者に係るものに限る。）
医療技術の概要：
世の中には、挙児を強く希望しているにもかかわらず、従来の治療が成功せず、妊娠・
出産に至らないことより、最終的に挙児を断念している患者が存在する。原因不明の不
妊症に対する治療おいては、新たな診断方法、治療方法が期待されている。
本研究では移植領域での治療に既に有効かつ副作用の少ない薬剤として用いられ、また、
妊婦への安全性が高いと評価されているカルシニューリン阻害薬であるタクロリムスを
世界的に全く新しい不妊症対する治療方法として考案した。この治療法では細胞性免疫
だけでなく、液性免疫の抑制と免疫寛容の促進へも作用する可能性がある。母体-胎児間
における種々の免疫学的な問題を解決することにより、不妊症の治療だけでなく、良好
な胎盤構築の誘導と病原抗体産生の抑制から、不育症や多くの妊娠合併症の予防効果、
抗体の関与する胎児疾患の治療など将来的な適応拡大が考えられる。
【研究内容】
対象となる重症不妊患者を無作為に低用量投与群（タクロリムス2mg/日）と高用量投与
群（タクロリムス4mg/日）の2群に分け、試験薬を胚移植2日前から投与開始し、胚移植
後から絶対過敏期前までの14日間、計16日間経口投与する。なお、各群の投与量及び投
与時間は下記の通りである。
低用量投与群（タクロリムス2mg/日投与群）：
プログラフカプセル1mg

1回1カプセル1日2回朝夕食後

高用量投与群（タクロリムス4mg/日投与群）：
プログラフカプセル1mg

1回2カプセル1日2回朝夕食後

○主要評価項目：

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