で承認された適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
米国においては複数の医療機器関連会社より、医療機器として凍結保存同種心臓弁が販売
されている。心臓移植レシピエントから採取された同種弁が含まれているかどうかについて
は公表されていない。
欧州での薬事承認の状況
欧州では主に NPO で構成される複数の Valve Bank から凍結保存同種心臓弁が供出されてい
る。欧州の Valve Bank には心臓移植レシピエントから採取された同種心臓弁も含まれてお
り、非生体・生体の区別なく運用されている。

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