別紙１-２
様式第３号

先進医療の実施計画
１．先進医療技術の名称
心臓移植レシピエント由来凍結保存同種組織を用いた外科治療
２－１．使用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品について
①使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医 療
機器名

製造販売業
者名及び連
絡先

型
式

医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）

該当なし
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）

品目名

製造販売
業者名及
び連絡先

規
格

医薬品医療機器法
承認
又は
認証番号
（１６桁）

医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）

医薬品医
療機器法
上の適応
外使用の
該当
（注２）

該当なし

③使用する再生医療等製品（未承認又は適応外のものから記載すること。
）
医薬品医療
医薬品医療
医薬品医療機器法承認
製造販売業
機器法承認
機器法上の
規
又は
品目名
者名及び連
又は
適応外使用
格
認証上の適応
絡先
認証番号
の該当
（注１）
（１６桁）
（注２）
該当なし

④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

該当なし
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び取
得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法
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