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「使用上の注意」の改訂 医薬安発1022第3号 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251022I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／22付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】２４７ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
２４８ 混合ホルモン剤
【医薬品名】エストラジオール（経口剤）
エストラジオール吉草酸エステル
エストリオール（経口剤）
プロゲステロン（経口剤）
エストラジオール・酢酸ノルエチステロン
エストラジオール・レボノルゲストレル
テストステロンエナント酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌の危険性
（新設）
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次の
ような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシス
の結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン
剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用し
た女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり
（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤
【薬効分類】２４７ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤
２４８ 混合ホルモン剤
【医薬品名】エストラジオール（経口剤）
エストラジオール吉草酸エステル
エストリオール（経口剤）
プロゲステロン（経口剤）
エストラジオール・酢酸ノルエチステロン
エストラジオール・レボノルゲストレル
テストステロンエナント酸エステル・エストラジオール吉草酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
15. その他の注意
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
HRTと乳癌の危険性
HRTと乳癌の危険性
（新設）
HRTと乳癌発生との因果関係については明らかではないが、次の
ような報告がある。
閉経後女性を対象とした大規模な疫学調査のメタアナリシス
の結果、閉経期ホルモン補充療法（MHT）として卵胞ホルモン
剤を単独投与又は卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を併用し
た女性は、乳癌になる危険性がMHTの期間とともに高くなり
（調整リスク比［95%信頼区間］は1～4年間の卵胞ホルモン剤