製品概要
１ 販売名

ガリアファーム68Ge/68Gaジェネレータ、ロカメッツキット

２ 希望企業 ノバルティスファーマ株式会社
ガリアファーム68Ge/68Ga
３ 効能・効 ジェネレータ
果
ロカメッツキット

陽電子放出断層撮影(PET)イメージングのために承
認された被標識用製剤のガリウム(68Ga)標識
PSMA 標的療法の前立腺癌患者への適応判定の補助
出典：企業提出資料

製品特徴
•

前立腺特異的膜抗原（以下、「PSMA」という。）の過剰発現
は、進行性、高悪性度、転移性、去勢抵抗性の前立腺癌と関連
することが知られている。

•

68Ga-PSMA-PETは、 68Ga-PSMA-11をPSMAに特異的に結合

•

させ、PETにより前立腺癌のPSMA陽性病変を同定することがで
きる核医学検査である。
ガリアファームとロカメッツはいずれも、PSMA陽性の遠隔転
移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する治療薬のプルヴィクト
の適応判定補助に必要なポジトロン断層撮影に使用されるもの
であり、薬価収載される見込みである。

４ 構造・原
理

臨床上の有用性
•

ガリアファーム、ロカメッツは、プルヴィクトの有効性が
認められた治験において、プルヴィクト投与前のPSMA陽性
を確認する際の68Ga-PSMA-PETに用いられた。

•

Hofmanらの報告によると、根治的手術又は放射線治療前の
患者300 名を対象に68Ga-PSMA-11 PET/CTと従来の画像
検査（CT及び骨スキャン）によるリンパ節転移の検出を比
較したランダム化比較試験において、68Ga-PSMA-11
PET/CTの感度及び特異度は、いずれも従来の画像検査より
高かった。
68Ga-PSMA-11 PET/CT

従来の画像検査

感度
85％
38％

特異度
98％
91％

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